vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-31Research ArticleЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВEXPERT EVALUATION OF MEDICINESРекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратовRecommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal productsРомановБ. К.RomanovB. K.Romanov@expmed.ruБунятянН. Д.BunyatyanN. D.noemail@neicon.ruОлефирЮ. В.OlefirYu. V.noemail@neicon.ruБондаревВ. П.BondarevV. P.noemail@neicon.ruПрокофьевА. Б.ProkofyevA. B.noemail@neicon.ruЯгудинаР. И.YagudinaR. I.noemail@neicon.ruАляутдинР. Н.AlyautdinR. N.noemail@neicon.ruКовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.noemail@neicon.ruПереверзевА. П.PereverzevA. P.noemail@neicon.ruЗатолочинаК. Э.ZatolochinaK. E.noemail@neicon.ruКазаковА. С.KazakovA. S.noemail@neicon.ruКомратовА. В.KomratovA. V.noemail@neicon.ruПастернакЕ. Ю.PasternakE. Yu.noemail@neicon.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияFederal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation2015130220180238Copyright © Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И., Аляутдин Р.Н., Ковалева Е.Л., Переверзев А.П., Затолочина К.Э., Казаков А.С., Комратов А.В., Пастернак Е.Ю., 20182018Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И., Аляутдин Р.Н., Ковалева Е.Л., Переверзев А.П., Затолочина К.Э., Казаков А.С., Комратов А.В., Пастернак Е.Ю.Romanov B.K., Bunyatyan N.D., Olefir Y.V., Bondarev V.P., Prokofyev A.B., Yagudina R.I., Alyautdin R.N., Kovaleva E.L., Pereverzev A.P., Zatolochina K.E., Kazakov A.S., Komratov A.V., Pasternak E.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/31

Представлены разработанные авторами рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемость лекарственного препарата может быть установлена при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Рекомендуемая авторами очередность процедур определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Проведение оценки соответствия воспроизведенного лекарственного препарата референтному препарату предложено проводить по шести параметрам, указанным в Федеральном законе № 429-ФЗ, в определенной последовательности («алгоритм оценки взаимозаменяемости»).

The authors developed and presented recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products. Interchangeability of drugs determined at the state registration of the medicinal product or when amendments to the documents contained in the registration dossier for already medicinal product. Recommended by the authors of the sequence of procedures for determining the interchangeability of drugs includes four successive stages. The conformity assessment of generic medicinal product reference drug proposed by six parameters specified in the Federal Law N 429-FZ, in sequence («Аlgorithm for the assessment of interchangeability»).

рекомендациивзаимозаменяемостьлекарственное средствобиоэквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьrecommendationinterchangeabilitymedicinal productbioequivalencetherapeutic equivalenceReferencesФедеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».The Federal law 22.12.2014 № 429-FZ «On amending the Federal law “On circulation of medicinal products”» (in Russian).Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия. Available from: http://regulation.gov.ru/project/22466.html (cited 2015 Jan 12).Summary report of the evaluation of regulatory impact. Available from: http://regulation.gov.ru/project/22466.html (cited 2015 Jan 12) (in Russian).Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.).The Federal law 12.04.2010 № 61-FZ (as amended on 22.10.2014) "On circulation of medicinal products" (var. and additional) (in Russian).Миронов А.Н., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и становления концепции в России, роль научной экспертизы. Ремедиум 2013; (10): 8-17.Mironov AN, Vasiliev AN, Gavrishina EV, Niyazov RR. Interchangeability of drugs: international experience, the obstacles and the establishment of the concept in Russia, the role of scientific expertise. Remedium 2013; (10): 8–17 (in Russian).Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 19-21.Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegiryova I.I. Expert evaluation of risk-benefit analysis of drugs. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2012; 2: 19-21 (in Russian).Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107873.pdf (cited 2015 Jan 12).Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/ WC500107873.pdf (cited 2015 Jan 12).Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob (cited 2015 Jan 12).Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob (cited 2015 Jan 12).Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (cited 2015 Jan 12).Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.h tm (cited 2015 Jan 12).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.