Взаимозаменяемость препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов

Значительная доля фармацевтического рынка гепатопротекторов представлена референтными и воспроизведенными препаратами, содержащими эссенциальные фосфолипиды (ЭФ). Одним из основных вопросов фармакотерапии является доказательство идентичности референтного и воспроизведенного препаратов для оценки их взаимозаменяемости, поэтому представляется актуальным проведение сравнительных исследований состава препаратов (содержания действующих и вспомогательных веществ), лекарственной формы и способов введения для выявления показателей, влияющих на взаимозаменяемость препаратов на основе ЭФ. Цель работы — анализ взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных гепатопротекторов, содержащих ЭФ. В обзоре представлена номенклатура ЭФ (формы для приема внутрь (капсулы), парентерального введения (раствор для внутривенного введения и лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения) и местного применения (гель для наружного применения)) в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств, поисково-информационных и библиотечных баз данных (eLibrary, PubMed, CyberLeninka, ResearchGate). Выявлены значительные различия содержания фосфатидилхолина (29—93 %) в субстанциях фосфолипидов различных производителей, установлены несущественные различия в количественном составе вспомогательных веществ в растворах и значительные отличия в составе и количественном содержании вспомогательных веществ в капсулах, что может быть связано с различной технологией производства. Представленные данные могут быть использованы для оптимизации фармацевтической разработки и оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов ЭФ.

1. Сидорова И. Рынок лекарственных препаратов и БАД на основе эссенциальных фосфолипидов. Ремедиум. 2014;(4):32—3.

2. Гуревич КГ. Какие фосфолипиды «эссенциальнее»? Клиническая фармакокинетика. 2004;(1):52-7.

3. Степанов ЮМ. Применение эссенциальных фосфолипидов для лечения жировой болезни печени. Гастроентерологiя. 2016;(4):58-64. https://doi.org/10.22141/2308-2097.4.62.2016.81089

4. Гундерманн К-Й. Эссенциальные фосфолипиды в лечении жирового гепатоза. Доктор.Ру. 2016;(10):42-5.

5. Успенский ЮП. Эссенциальные фосфолипиды: старые природные субстанции — новые технологии производства лекарственных препаратов. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2009;(5):24-8.

6. Орлова ОЛ, Полозкова АП, Оборотова НА, Шпрах ЗС, Киселева МП, Борисова ЛМ и др. Создание лабораторной технологии воспроизведенной лекарственной формы эпирубицина. Российский биотерапевтический журнал. 2016;15(4):72-7. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77

7. Силивончик НН. Комбинированные препараты эссенциальных фосфолипидов и глицирризинатов в лечении неалкогольной жировой болезни печени. Здравоохранение. 2015;(10):51-7.

8. Вялов СС. Клинико-патофизиологические аспекты гепато-протективной терапии у лиц молодого возраста. Доктор. Ру. 2011;(5):42-8.

9. Есауленко ЕЕ, Сторожук АП, Попков ВЛ, Курзанов АН, Самойлик НИ. Метаболическая доступность ряда липофильных продуктов растительного происхождения и препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов. Современные проблемы науки и образования. 2014;(6). https://www.science-education.ru/pdf/2014/6/967.pdf