Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Взаимозаменяемость препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-241-247

Полный текст:

Аннотация

Значительная доля фармацевтического рынка гепатопротекторов представлена референтными и воспроизведенными препаратами, содержащими эссенциальные фосфолипиды (ЭФ). Одним из основных вопросов фармакотерапии является доказательство идентичности референтного и воспроизведенного препаратов для оценки их взаимозаменяемости, поэтому представляется актуальным проведение сравнительных исследований состава препаратов (содержания действующих и вспомогательных веществ), лекарственной формы и способов введения для выявления показателей, влияющих на взаимозаменяемость препаратов на основе ЭФ. Цель работы — анализ взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных гепатопротекторов, содержащих ЭФ. В обзоре представлена номенклатура ЭФ (формы для приема внутрь (капсулы), парентерального введения (раствор для внутривенного введения и лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения) и местного применения (гель для наружного применения)) в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств, поисково-информационных и библиотечных баз данных (eLibrary, PubMed, CyberLeninka, ResearchGate). Выявлены значительные различия содержания фосфатидилхолина (29—93 %) в субстанциях фосфолипидов различных производителей, установлены несущественные различия в количественном составе вспомогательных веществ в растворах и значительные отличия в составе и количественном содержании вспомогательных веществ в капсулах, что может быть связано с различной технологией производства. Представленные данные могут быть использованы для оптимизации фармацевтической разработки и оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов ЭФ.

Об авторах

Н. Д. Бунятян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Бунятян Наталья Дмитриевна - доктор фармацевтических наук, профессор.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051; Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 111999



Б. Б. Сысуев
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Сысуев Борис Борисович - доктор фармацевтических наук, доцент.

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 111999



Л. Л. Николаева
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Николаева Людмила Леонидовна - кандидат фармацевтических наук.

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 111999; Каширское ш., д. 24, Москва, 115478



Список литературы

1. Сидорова И. Рынок лекарственных препаратов и БАД на основе эссенциальных фосфолипидов. Ремедиум. 2014;(4):32—3.

2. Гуревич КГ. Какие фосфолипиды «эссенциальнее»? Клиническая фармакокинетика. 2004;(1):52-7.

3. Степанов ЮМ. Применение эссенциальных фосфолипидов для лечения жировой болезни печени. Гастроентерологiя. 2016;(4):58-64. https://doi.org/10.22141/2308-2097.4.62.2016.81089

4. Гундерманн К-Й. Эссенциальные фосфолипиды в лечении жирового гепатоза. Доктор.Ру. 2016;(10):42-5.

5. Успенский ЮП. Эссенциальные фосфолипиды: старые природные субстанции — новые технологии производства лекарственных препаратов. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2009;(5):24-8.

6. Орлова ОЛ, Полозкова АП, Оборотова НА, Шпрах ЗС, Киселева МП, Борисова ЛМ и др. Создание лабораторной технологии воспроизведенной лекарственной формы эпирубицина. Российский биотерапевтический журнал. 2016;15(4):72-7. https://doi.org/10.17650/1726-9784-2016-15-4-72-77

7. Силивончик НН. Комбинированные препараты эссенциальных фосфолипидов и глицирризинатов в лечении неалкогольной жировой болезни печени. Здравоохранение. 2015;(10):51-7.

8. Вялов СС. Клинико-патофизиологические аспекты гепато-протективной терапии у лиц молодого возраста. Доктор. Ру. 2011;(5):42-8.

9. Есауленко ЕЕ, Сторожук АП, Попков ВЛ, Курзанов АН, Самойлик НИ. Метаболическая доступность ряда липофильных продуктов растительного происхождения и препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов. Современные проблемы науки и образования. 2014;(6). https://www.science-education.ru/pdf/2014/6/967.pdf


Для цитирования:


Бунятян Н.Д., Сысуев Б.Б., Николаева Л.Л. Взаимозаменяемость препаратов на основе эссенциальных фосфолипидов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(4):241-247. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-241-247

For citation:


Bunyatyan N.D., Sysuev B.B., Nikolaeva L.L. Interchangeability of Essential Phospholipid Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(4):241-247. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-241-247

Просмотров: 146


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)