Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Современные подходы к стандартизации настойки валерианы по показателю «Количественное определение»

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-265-271

Полный текст:

Аннотация

Оценка качества лекарственного растительного сырья «Валерианы лекарственной корневища с корнями», согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, проводится с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Для количественного анализа действующих веществ в настойке валерианы используется неспецифическая и неселективная методика спектрофотометрического определения. Поэтому внедрение в отечественную практику более современной методики количественного определения действующих веществ в настойке валерианы является актуальным.

Цель работы: разработка селективной и чувствительной методики количественного определения суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту методом ВЭЖХ для стандартизации настойки валерианы.

Материалы и методы: объектами исследования являлись образцы настойки валерианы семи отечественных производителей, в качестве стандартного образца использовалась валереновая кислота. Количественное определение действующих веществ проводилось двумя методами: спектрофотометрическим при длине 512 нм после реакции этилового эфира валереновой кислоты с гидроксиламином и железа окисного хлоридом, а также методом ВЭЖХ на колонке Nucleosil C18 размером 125×4,6 мм с размером частиц 5 мкм в условиях градиентного элюирования с детектированием при 220 нм.

Результаты: показано, что спектрофотометрическая методика анализа недостаточно специфична. Проведены валидация хроматографической методики, выбраны критерии пригодности системы и сравнение результатов анализа, полученных двумя методами. Установлено предварительное значение нормы содержания суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту, определяемого методом ВЭЖХ.

Выводы: разработанная методика определения действующих веществ в настойке валерианы методом ВЭЖХ более специфична по сравнению со спектрофотометрической методикой, так как для расчетов предусматриваются учет суммы пиков валереновой и ацетоксивалереновой кислот и использование стандартного образца валереновой кислоты. Методика соответствует принципу сквозной стандартизации и может быть рекомендована для включения в проект фармакопейной статьи на препарат «Валерианы настойка».

Об авторах

Н. П. Антонова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Антонова Наталия Петровна - кандидат биологических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. П. Шефер
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шефер Елена Павловна - кандидат фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. М. Калинин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Калинин Артем Михайлович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Семенова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Семенова Наталья Евгеньевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. С. Прохватилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Прохватилова Светлана Степановна - кандидат фармацевтических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



И. М. Моргунов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Моргунов Игорь Михайлович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Аляутдин РН, Романов БК, Гусейнов МД, Лопатин ПВ, Зилфикаров ИН. Экспериментальная скрининговая оценка стресспротекторного действия фитопрепаратов. Российский медицинский журнал. 2008;(3):29—33.

2. Быков ВА, ред. Атлас лекарственных растений России. М.: ВИЛАР; 2006. [Bykov VA, ed. Atlas of medicinal plants of Russia. Moscow: VILAR; 2006 (In Russ.)]

3. Коновалова ОА, Шейченко ВИ, Рыбалко КС. О химическом составе корневищ с корнями Valeriana wolgensis из цикла Valeriana officinalis L. Химия природных соединений. 1991;(1):141-3.

4. Фурса НС, Шкроботько ПЮ, Караванова ЕН, Забелина СК, Колосова ОА, Макарова ДЛ, Домрачеев ДВ. Изучение состава эфирного масла свежих и высушенных корневищ с корнями валерианы лекарственной. Фармация. 2013;(8):7-9

5. Антонова НП, Шефер ЕП, Прохватилова СС, Семенова НЕ, Легонькова УС. Стандартизация действующих веществ валерианы лекарственной в растительном сырье и таблетках экстракта валерианы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(2):55-9.

6. Хишова ОМ, Дубашинская НВ, Адаменко ЯЮ. Технология получения и оценка качества жидкого экстракта корневищ с корнями валерианы. Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2016;15(1):99-105.


Для цитирования:


Антонова Н.П., Шефер Е.П., Калинин А.М., Семенова Н.Е., Прохватилова С.С., Моргунов И.М. Современные подходы к стандартизации настойки валерианы по показателю «Количественное определение». Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(4):265-271. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-265-271

For citation:


Antonova N.P., Shefer E.P., Kalinin A.M., Semenova N.E., Prokhvatilova S.S., Morgunov I.M. Current Approaches to Valerian Tincture Standardisation in Terms of Assay. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(4):265-271. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-265-271

Просмотров: 479


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)