Современные подходы к стандартизации настойки валерианы по показателю «Количественное определение»

Оценка качества лекарственного растительного сырья «Валерианы лекарственной корневища с корнями», согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, проводится с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Для количественного анализа действующих веществ в настойке валерианы используется неспецифическая и неселективная методика спектрофотометрического определения. Поэтому внедрение в отечественную практику более современной методики количественного определения действующих веществ в настойке валерианы является актуальным.

Цель работы: разработка селективной и чувствительной методики количественного определения суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту методом ВЭЖХ для стандартизации настойки валерианы.

Материалы и методы: объектами исследования являлись образцы настойки валерианы семи отечественных производителей, в качестве стандартного образца использовалась валереновая кислота. Количественное определение действующих веществ проводилось двумя методами: спектрофотометрическим при длине 512 нм после реакции этилового эфира валереновой кислоты с гидроксиламином и железа окисного хлоридом, а также методом ВЭЖХ на колонке Nucleosil C18 размером 125×4,6 мм с размером частиц 5 мкм в условиях градиентного элюирования с детектированием при 220 нм.

Результаты: показано, что спектрофотометрическая методика анализа недостаточно специфична. Проведены валидация хроматографической методики, выбраны критерии пригодности системы и сравнение результатов анализа, полученных двумя методами. Установлено предварительное значение нормы содержания суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту, определяемого методом ВЭЖХ.

Выводы: разработанная методика определения действующих веществ в настойке валерианы методом ВЭЖХ более специфична по сравнению со спектрофотометрической методикой, так как для расчетов предусматриваются учет суммы пиков валереновой и ацетоксивалереновой кислот и использование стандартного образца валереновой кислоты. Методика соответствует принципу сквозной стандартизации и может быть рекомендована для включения в проект фармакопейной статьи на препарат «Валерианы настойка».

1. Аляутдин РН, Романов БК, Гусейнов МД, Лопатин ПВ, Зилфикаров ИН. Экспериментальная скрининговая оценка стресспротекторного действия фитопрепаратов. Российский медицинский журнал. 2008;(3):29—33.

2. Быков ВА, ред. Атлас лекарственных растений России. М.: ВИЛАР; 2006. [Bykov VA, ed. Atlas of medicinal plants of Russia. Moscow: VILAR; 2006 (In Russ.)]

3. Коновалова ОА, Шейченко ВИ, Рыбалко КС. О химическом составе корневищ с корнями Valeriana wolgensis из цикла Valeriana officinalis L. Химия природных соединений. 1991;(1):141-3.

4. Фурса НС, Шкроботько ПЮ, Караванова ЕН, Забелина СК, Колосова ОА, Макарова ДЛ, Домрачеев ДВ. Изучение состава эфирного масла свежих и высушенных корневищ с корнями валерианы лекарственной. Фармация. 2013;(8):7-9

5. Антонова НП, Шефер ЕП, Прохватилова СС, Семенова НЕ, Легонькова УС. Стандартизация действующих веществ валерианы лекарственной в растительном сырье и таблетках экстракта валерианы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(2):55-9.

6. Хишова ОМ, Дубашинская НВ, Адаменко ЯЮ. Технология получения и оценка качества жидкого экстракта корневищ с корнями валерианы. Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2016;15(1):99-105.