Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

О допустимых значениях порога игнорирования примесей и отношения сигнал/шум при проверке чувствительности хроматографической системы

Полный текст:

Аннотация

Рассмотрены актуальные вопросы, связанные с допустимыми значениями порога игнорирования примесей и отношения сигнал/шум при проверке чувствительности хроматографической системы. Даны рекомендации, в том числе по «типичным» и максимально допустимым значениям порога игнорирования примесей. Показано, что требование, согласно которому отношение сигнал/шум должно быть не менее 10, в некоторых случаях является неоправданно жестким: могут иметься достаточно весомые доводы для обоснования меньшего значения отношения сигнал/шум для раствора для проверки чувствительности хроматографической системы, например, в случае идентифицированных примесей, определяемых по отдельной методике, когда пик примеси выходит до пика основного вещества.

Об авторе

Н. А. Эпштейн
Автономное объединение «ШТАДА ФармДевелопмент», АО «НИЖФАРМ»
Россия


Список литературы

1. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. I. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

2. European Pharmacopoeia. 9th ed. Strasbourg; 2017.

3. Frequently Asked Questions about the EDQM and Helpdesk List. Topics: 04. European Pharmacopoeia & International Harmonisation. 01. General Chapters and Monographs. 06. Impurities Chromatography. 05. How to determine the total impurities? Which peaks can be disregarded? Available from: https://goo.gl/9AfcqH.

4. Technical Guide for the Elaboration of Monographs. 7th ed. EDQM. European Pharmacopoeia; 2015. Available from: https://goo.gl/EVp8kf.

5. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Q3A(R2). Impurities in New Drug Substances. ICH; 2006.

6. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Q3B(R2). Impurities in New Drug Products. ICH; 2006.

7. Meyer C, Seiler P, Bies C, Cianciulli C, Watzig H, Meyer VR. Minimum required signal-to-noise ratio for optimal precision in HPLC and CE. Electrophoresis 2012; 33(11): 1509-16.

8. Snyder LR, Kirkland JJ, Glajch JL. Practical HPLC Method Development. 2nd ed. New York: J. Wiley; 1997.

9. United States Pharmacopoeia. National Formulary USP 39 - NF 34. Rockville; 2016.

10. Kuss H-J, Kromidas S, eds. Quantification in LC and GC. A practical guide to good chromatographic data. Wheinheim: WILEY-VCH Verlag GmbH& Co, KGaA; 2009.

11. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). ICH; 2005.

12. Эпштейн НА. Оценка пригодности (валидация) ВЭЖХ методик в фармацевтическом анализе (обзор). Химико-фармацевтический журнал 2004; 38(4): 40-56.

13. Береговых ВВ, ред. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств. М.: Литтерра; 2008.

14. HPLC Simulator 6.0. Available from: http://hplc-simulator.software.informer.com/6.0/.

15. Meyer VR. Practical High-Performance Liquid Chromatography. 5th ed. Chichester: John Wiley and Sons; 2010.

16. Pauls RE, McCoy RW, Ziegel ER, Wolf T, Fritz GT, Marmion DM. Results of a Cooperative Study Comparing the Precision of Peak Height and Area Measurements in Liquid Chromatography. Part II. J Chromatogr Sci 1986; 24(7): 273-7.

17. Commentary USP 39 - NF 34. US Pharmacopeial Convention. November 2, 2015. Available from: https://goo.gl/wPovtY.

18. Chambers D, Kelly G, Limentani G, Lister A, Lung KR, Warner E. Analytical method equivalency: An acceptable analytical practice. Pharmaceut Technol. 2005; 29: 64-80.


Для цитирования:


Эпштейн Н.А. О допустимых значениях порога игнорирования примесей и отношения сигнал/шум при проверке чувствительности хроматографической системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):85-91.

For citation:


Epshtein N.A. On acceptable values of disregard limits for impurities and signal-to-noise ratio when checking chromatographic system sensitivity. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):85-91. (In Russ.)

Просмотров: 117


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)