Совершенствование нормативной базы по проведению доклинических исследований контрастно-диагностических препаратов

Проведен анализ современных высокотехнологичных методов диагностики патологических состояний с помощью контрастно-диагностических средств в сочетании с методами магнитно-резонансной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и др. Показано, что отсутствие отечественных диагностических средств является главным ограничением широкого клинического применения высоких медицинских технологий в диагностических исследованиях. Обоснована необходимость разработки методических рекомендаций, стандартизующих объем и характер доклинических исследований всех типов контрастно-диагностических препаратов. Сформулированы основные положения, которые должны быть включены в методические рекомендации, в том числе: определение понятия «диагностический препарат»; классификация диагностических средств по их строению и/или механизму фармакологического действия; объем обязательных и дополнительных исследований для вновь создаваемых лекарственных средств и для препаратов, используемых в медицинских исследованиях по иному показанию; конкретизация целей экспериментального фармакокинетического изучения лекарственных средств с указанием методик для получения первичных результатов, а также перечень применяемых методов компьютерной обработки первичных данных; изучение безопасности контрастно-диагностических средств, в частности радиофармацевтических препаратов и препаратов для позитронно-эмиссионной компьютерной томографии; единая форма протокола с результатами исследований.

нормативные документы, контрастно-диагностические препараты, методы магнитно-резонансной томографии, радиофармацевтические препараты, доклиническое исследование диагностических средств, regulations, X-ray contrast agents, magnetic-resonance, radiopharmaceuticals, preclinical study of diagnostic drugs

1. Календер В. Основы рентгеновской компьютерной и магнитно-резонансной томографии. М.: Техносфера; 2006.

2. Blackmore CC. Radiology and information technology: a health services research perspective. Acad Radiol. 2005; (12): 397-8.

3. Климанов ВА. Радионуклидная диагностика. Физические принципы и технологии. Учебное пособие. Долгопрудный: Интеллект; 2014.

4. Кармазановский ГГ, Шимановский НЛ. Контрастные средства для лучевой диагностики. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2013.

5. Бутомо НВ, Гребенюк АН, Легеза ВИ, Малаховский ВН, Ушаков ИБ, ред. Основы медицинской радиобиологии. СПб: Фолиант; 2004.

6. Ильин ЛА, ред. Радиационная медицина. Т. 1. М.: АТ; 2004.

7. Kulakov VN, Bregadze VI, Sivaev IB, Nikitin SM, Gol’tyapin YuV, Khokhlov VF. Design of Boron- and Gadolinium-Containig Agents for NCT. New York: Kluwer Academic Plenum Publishers; 2001.

8. Лин АА, Соколов БИ, Слепнев ДМ. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России. Проблемы современной экономики 2013: (1); 191-5. Available from: https:// goo.gl/k67SuW.

9. Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы. НРБ-99/2009. СанПин 2.6.1.2523-09. Available from: http://nucloweb.jinr.ru/nucloserv/inform/instructions/nrb-99-2009.

10. ГОСТ Р 52249 - 2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

11. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

12. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 232-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

13. Миронов АН, ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть I. М.: Гриф и К; 2012.

14. Хабриев РУ, ред. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.: Медицина; 2005.

15. DiMasi JA, Hanson RW, Grabowski HG, Lasagna L. Cost of Innovation in the Pharmaceutical Industry. J Health Econom. 1991; (10): 107-42.