vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-94Research ArticleСТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВSTANDARDIZATION AND QUALITY CONTROL OF MEDICINESОценка влияния автоматизации на вариабельность результатов теста «Растворение» на примере лекарственного препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг»Assessing the impact of the automation on the variability of the «Dissolution» test results as exemplified by «Betahistine hydrochloride tablets 16 mg»ВасиленкоГ. Ф.VasilenkoG. F.noemail@neicon.ruДубовикН. С.DubovikN. S.noemail@neicon.ruШохинИ. Е.ShohinI. E.noemail@neicon.ruГильдееваГ. Н.GildeevaG. N.noemail@neicon.ruРаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.noemail@neicon.ruПавловаЛ. А.PavlovaL. A.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationПервый Московский государственный медицинский университет им. И. М. СеченоваРоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation201613022018035357Copyright © Василенко Г.Ф., Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Гильдеева Г.Н., Раменская Г.В., Павлова Л.А., 20182018Василенко Г.Ф., Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Гильдеева Г.Н., Раменская Г.В., Павлова Л.А.Vasilenko G.F., Dubovik N.S., Shohin I.E., Gildeeva G.N., Ramenskaya G.V., Pavlova L.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/94

В статье приведен анализ результатов теста «Растворение» на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб для препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг». По результатам подсчетов установлено, что данные, полученные при проведении теста на ручной системе, и данные, полученные при проведении теста на автоматической системе, статистически тождественны по среднему значению и дисперсии (на уровне значимости α = 0,05), тем самым доказывая, что автоматизация теста «Растворение» не влияет на вариабельность результатов испытания.

The article analyses the results of dissolution testing of Betahistine hydrochloride 16 mg tablets using both manual and automatic sampling. The analysis showed that the data obtained with manual sampling are statistically identical to those obtained with automatic sampling in terms of average values and variance (with significance level α = 0,05), which confirms that the automation of the dissolution test does not affect the variability of test results.

тест «Растворение»бетагистина дигидрохлорида таблеткиавтоматизациявариабельность результатов испытанияdissolution testbetahistine hydrochloride tabletsautomationvariability of the test resultsReferencesТенцова АИ. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. М.: Медицина; 1974.Tentsova AI. The dosage form and the therapeutic efficacy of drugs. Moscow: Meditsina; 1974 (in Russian).Раменская ГВ, Недогода СВ, Шохин ИЕ, Савченко АЮ, Шлыков ВС. Терапевтическая и биофармацевтическая оценка препаратов индапамида. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2011; 10(8): 105-9.Ramenskaya GV, Nedogoda SV, Shohin IE, Savchenko AYu, Shlykov VS. Therapeutic drugs and biopharmaceutical evaluation of indapamide. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika 2011; 10(8): 105–9 (in Russian).Zhang Hua Yu, Lawrence X. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations. Amer Pharm Rev. 2010; (6): 1-4.Zhang Hua Yu, Lawrence X. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations. Amer Pharm Rev. 2010; (6): 1–4.Смехова ИЕ, Перова ЮМ, Кондратьева ИА, Родыгина АН, Турецкова НН. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств 2013; 1(2): 50-60.Smehova IE, Perova YuM, Kondratiev IA, Rodygina AN, Turetskova NN. Test «Dissolution» and modern approaches to the assessment of equivalence of drugs. Razrabotka i registratsiya lekarstvennyh sredstv 2013; 1(2): 50–60 (in Russian).Возможности фармацевтическо-технологического оборудования ERWEKA. Разработка и регистрация лекарственных средств. Спецвыпуск Аналитика ЭКСПО 2013: 6-10.Features of pharmaceutical technological equipment ERWEKA. The development and registration of drugs. Special Issue Analytics EXPO 2013: 6–10 (in Russian).Iarriccio A, Kassis A, Patel T. Increasing the Efficiency of the Dissolution Laboratory through Automation. The Review of American Pharmaceutical Business and Technology 2011.Iarriccio A, Kassis A, Patel T. Increasing the Efficiency of the Dissolution Laboratory through Automation. The Review of American Pharmaceutical Business and Technology 2011.Kretz J, Wong-Moon K. Evaluation of Automation to Increase Efficiency in the Dissolution Lab. Dissolution Technologies 2013; 20(2): 33-7.Kretz J, Wong-Moon K. Evaluation of Automation to Increase Efficiency in the Dissolution Lab. Dissolution Technologies 2013; 20(2): 33–7.USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».USP 33 — NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».Государственный реестр средств измерений. Available from: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx.State Register of measuring instruments. Available from: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx (in Russian).Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». М.; 2004.State quality standard drug. GPA 42-0003–04 «Dissolution». Moscow; 2004 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.