В статье описывается история создания Европейской фармакопеи, которая является уникальным источником фармакопейных стандартов качества лекарственных средств не только для европейской части континента, но и для всего фармацевтического мира. Европейская фармакопея завоевала статус сборника надежных стандартов качества лекарственных средств и входящих в их состав компонентов. Эти стандарты служат основой для безопасного применения пациентами качественных и доступных лекарственных средств. Тексты Европейской фармакопеи в сочетании с процедурой сертификации соответствия гарантируют качество фармацевтических субстанций. Они дают производителям ценную возможность продемонстрировать надлежащий контроль за качеством фармацевтических субстанций посредством выполнения требований соответствующих монографий Европейской фармакопеи, что позволяет сократить объем работы, выполняемой регуляторными органами, и упростить процедуру их реализации и применения. Несмотря на то, что изначально Европейская фармакопея создавалась для решения актуальных задач в странах, входящих в состав Комиссии Европейской фармакопеи, сегодня сфера ее влияния распространяется гораздо шире и не ограничивается странами, подписавшими Конвенцию по ее разработке.
The article describes the history of the European Pharmacopoeia, which is a unique source of pharmacopoeial drug quality standards, not only for the European part of the continent, but for the entire pharmaceutical world. The European Pharmacopoeia has gained the status of a collection of reliable quality standards for medicines and their constituent components. These standards are the basis for the safe use of high-quality and affordable medicines by patients. The texts of the European Pharmacopoeia together with the certification procedures guarantee the quality of pharmaceutical substances. They give manufacturers a high-value opportunity to demonstrate adequate control over the quality of pharmaceutical substances through meeting the requirements of the relevant monographs of the European Pharmacopoeia, which helps to reduce the efforts for the regulatory authorities and to simplify the procedure for their implementation and use. Despite the fact that initially the European Pharmacopoeia was created to solve topical problems in the member-countries of the European Pharmacopoeia Commission, today its sphere of influence is much broader and is not limited to countries that have signed the Convention on its development.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.