Международные непатентованные наименования биологических и биотехнологических лекарственных средств

Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) биологических и биотехнологических лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН для биологических и биотехнологических препаратов, иммуноглобулинов (сывороток), препаратов генной терапии, гликозилированных белков и пептидов, негликозилированных белков и пептидов, гибридных белков, препаратов крови, моноклональных антител, заменителей кожи, трансгенных продуктов, вакцин, биоаналоговых лекарственных препаратов. Сделан вывод о необходимости скорейшего решения глобальной проблемы присвоения МНН биологическим и биотехнологическим препаратам, пока число зарегистрированных препаратов является относительно небольшим.

drug name, international non-proprietary name, biological preparations, biotechnological preparations, наименование лекарственного средства, международное непатентованное наименование, биологические препараты, биотехнологические препараты

1. Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570. Geneva: WHO; 1997.

2. International Nonproprietary Names: revised procedure. Procedure for the selection of recommended international nonproprietary names for pharmaceutical substances. EB115.R4. Geneva: WHO; 2005.

3. WHO/EMP/RHT/TSN/2013.1. The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances. 2013.

4. WHO International Nonproprietary Names (INN) for Biological and Biotechnological Substances. A Review. Programme on International Nonproprietary Names (INN). Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM). Medicines Policy and Standards (PSM) Department.

5. Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум 2013; (9): 49-54.

6. Васильев АН, Ниязов РР, Енгалычева ГН, Гавришина ЕВ, Тутер ЕА, Бекерман АН. Подтверждение качества, доклинические и клинические исследования биологически аналогичных лекарственных препаратов. Общие принципы. Ремедиум 2013; (6): 22-26.

7. Ниязов Рр, Горячев ДВ, Гавришина ЕВ, Ромодановский ДП, Драницына МА. Обоснование границ признания эквивалентности показателей качества, безопасности и эффективности при разработке биоаналогов. Экспериментальная и клиническая фармакология 2015; 78(6): 37-44.

8. Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 11-14.

9. Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations. U.S. Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Develop-mentApprovalProcess/ HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalAp-plications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm.

10. Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Добровольский АВ, Тутер ЕА, Бекерман АН. Биологически аналогичные лекарственные препараты в Российской Федерации и перспективы их разработки. Ремедиум 2013; (7-8): 67-70