Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС

С 2021 г. регистрация новых лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78. Полный переход к правилам регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должен быть завершен до 31 декабря 2025 г. Поэтому держателям регистрационных удостоверений требуется как приводить досье на препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС, так и вносить изменения в досье и регистрировать новые препараты. Это значительно увеличило нагрузку на регуляторные органы и значительно усложнило регуляторные механизмы в сфере обращения лекарственных средств, а также поставило заявителей перед необходимостью быстро адаптироваться к новым правилам. В статье рассмотрены последовательность регуляторных процедур, содержание работ, даны рекомендации о том, как выделить и оптимизировать каждый этап, определить цели, приоритетность, оценить продолжительность и возможные риски для получения положительных результатов. Описаны примеры применения различных процедур для типичного жизненного цикла досье, что позволит сделать регуляторный процесс более эффективным.