Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Рекомендации по составлению требований к микробиологической чистоте и стерильности лекарственных средств

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-120-123

Полный текст:

Аннотация

Предложены рекомендации к изложению методик оценки качества лекарственных средств по показателям «Стерильность» и «Микробиологическая чистота» согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи Евразийского экономического союза. Указанные показатели качества обязательно должны присутствовать в нормативной документации (НД) и спецификации любого лекарственного препарата (ЛП). Рассмотрены особенности составления соответствующих разделов НД. Необходимо привести и обосновать требования к качеству, ссылку на рекомендуемую методику испытания или ее описание, указать отличия от стандартной методики. Стандартизация подхода к контролю микробиологического качества ЛП позволит безошибочно выполнять испытания, получать достоверный результат и обеспечивать безопасность применения ЛП пациентами.

Об авторе

О. В. Гунар
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гунар Ольга Викторовна, начальник лаборатории микробиологии, д-р фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Гунар О.В. Рекомендации по составлению требований к микробиологической чистоте и стерильности лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(2):120-123. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-120-123

For citation:


Gunar O.V. Recommendations on Describing the Requirements for Microbiological Quality and Sterility of Medicinal Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(2):120-123. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-2-120-123

Просмотров: 222


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)