Рекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: гликановый профиль
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275
Резюме
При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты моноклональных антител и субстанции эритропоэтинов обязательным требованием является включение показателя «Гликановый профиль». Экспертом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представлены рекомендации по пошаговому изложению методики, что позволит заявителям унифицировать проекты нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства, позволит минимизировать или исключить дополнительные запросы экспертов, будет способствовать своевременному выводу препаратов в гражданский оборот.
Об авторе
О. А. Ваганова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ваганова Ольга Александровна, кандидат фармацевтических наук, начальник лаборатории биотехнологических препаратов
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Ваганова О.А. Рекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: гликановый профиль. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(4):273-275. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275
For citation:
Vaganova O.A. Recommendations for the Contents of the “Glycan Profile” Part of a Product Specification File. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(4):273-275. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275
Просмотров:
1281
Послать статью по эл. почте 