Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Рекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: гликановый профиль

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275

Полный текст:

Аннотация

При составлении нормативной документации на субстанции и лекарственные препараты моноклональных антител и субстанции эритропоэтинов обязательным требованием является включение показателя «Гликановый профиль». Экспертом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представлены рекомендации по пошаговому изложению методики, что позволит заявителям унифицировать проекты нормативной документации на отечественные и зарубежные лекарственные средства, позволит минимизировать или исключить дополнительные запросы экспертов, будет способствовать своевременному выводу препаратов в гражданский оборот.

Об авторе

О. А. Ваганова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ваганова Ольга Александровна, кандидат фармацевтических наук, начальник лаборатории биотехнологических препаратов



Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Ваганова О.А. Рекомендации по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: гликановый профиль. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(4):273-275. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275

For citation:


Vaganova O.A. Recommendations for the Contents of the “Glycan Profile” Part of a Product Specification File. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(4):273-275. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-273-275

Просмотров: 126


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)