Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах

Метод спектрометрии в ближней ИК-области (БИК) является новым фармакопейным методом, который широко используется в фармацевтической промышленности для контроля качества лекарственных средств на различных стадиях в процессе производства (контроль входного сырья и готовой продукции), а также для выявления некачественных и фальсифицированных препаратов.

Цель работы: изучение возможности применения метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственном препарате (ЛП) при проведении экспертизы качества в рамках государственной регистрации.

Материалы и методы: в качестве объектов исследования методом БИК-спектрометрии использовали 327 образцов ЛП в твердых и мягких лекарственных формах, которые прошли испытание по показателю «Подлинность» утвержденными фармакопейными методами в ходе проведения лабораторной экспертизы при государственной регистрации. БИК-спектры испытуемых образцов сравнивали с библиотечными классификационными моделями.

Результаты: подлинность подтверждена для 3,1% ЛП, направленных на испытание методом БИК-спектрометрии. Установлено, что библиотечные классификационные модели можно использовать лишь для подтверждения подлинности ЛП конкретного производителя, то есть для подтверждения аутентичности препарата.

Выводы: метод БИК-спектрометрии нецелесообразно применять для подтверждения подлинности действующего вещества в ЛП при проведении лабораторной экспертизы в рамках государственной регистрации. Основные ограничения метода БИК-спектрометрии в этой области связаны с отсутствием библиотек с полным набором библиотечных классификационных моделей всех ЛП, представленных на фармацевтическом рынке, и с невоспроизводимостью библиотечных спектральных данных, зарегистрированных на другом приборе.

1. Roggo Y, Chalus P, Maurer L, Lema-Martinez C, Edmond A, Jent N. A review of near infrared spectroscopy and chemometrics in pharmaceutical technologies. J Pharm Biomed Anal. 2007;44(3):683–700. https://doi.org/10.1016/J.JPBA.2007.03.023

2. Rodionova OYe, Sokovikov YaV, Pomerantsev AL. Quality control of packed raw materials in pharmaceutical industry. Anal Chim Acta. 2009;642(1–2):222–7. https://doi.org/10.1016/j.aca.2008.08.004

3. Pomerantsev AL, Rodionova OYe. Process analytical technology: a critical view of the chemometricians. J Chemometrics. 2012;26:299–310. https://doi.org/10.1002/cem.2445

4. Арзамасцев АП, Садчикова НП, Титова АВ. Метод ближней ИКспектроскопии в системе контроля качества лекарственных средств (обзор). Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010;(1):16–20.

5. Косенко ВВ, Трапкова АА, Тарасова СА. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов. Вестник Росздравнадзора, 2012;(6):17–27.

6. Балыклова КС, Титова АВ, Садчикова НП, Родионова ОЕ, Шишова ЕЮ, Скударева ЕГ, Горпинченко НВ. Анализ таблеток ацетилсалициловой кислоты методом ИК-спектроскопии в ближней области. Вестник Росздравнадзора. 2013;(2):62–5.

7. Балыклова КС, Родионова ОЕ, Титова АВ, Садчикова НП. Исследование таблеток с помощью портативного и лабораторного БИК-спектрометра. Вестник Росздравнадзора, 2015;(4):65–71.

8. Улумбекова ГЭ, Калашникова АВ. Подходы к формированию концепции национальной лекарственной политики. Часть 1. Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ. Вестник ВШОУЗ. 2018;(4):53–75. https://doi.org/10.24411/2411-8621-2018-14003

9. Степанова ЕВ, Арзамасцев АП, Титова АВ. Изучение возможности применения метода спектроскопии в ближней инфракрасной области в анализе субстанций и таблетированных препаратов, содержащих фамотидин. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009;(2):181–4.

10. Балыклова КС, Садчикова НП, Арзамасцев АП, Титова АВ. Использование метода ближней инфракрасной спектроскопии в анализе субстанций и таблеток сульфалена. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009;(1):97–100.

11. Азимова ИД, Арзамасцев АП, Титова АВ. Анализ омепразола методом ближней инфракрасной спектроскопии. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009;(2):152–6.

12. Верескун ДА, Родионова ОЕ, Титова АВ. Изучение возможности использования БИК-спектроскопии в анализе таблеток комбинированного противомикробного препарата. Вестник Росздравнадзора. 2016;(2):62–6.