Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54

Полный текст:

Аннотация

Метод спектрометрии в ближней ИК-области (БИК) является новым фармакопейным методом, который широко используется в фармацевтической промышленности для контроля качества лекарственных средств на различных стадиях в процессе производства (контроль входного сырья и готовой продукции), а также для выявления некачественных и фальсифицированных препаратов.

Цель работы: изучение возможности применения метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственном препарате (ЛП) при проведении экспертизы качества в рамках государственной регистрации.

Материалы и методы: в качестве объектов исследования методом БИК-спектрометрии использовали 327 образцов ЛП в твердых и мягких лекарственных формах, которые прошли испытание по показателю «Подлинность» утвержденными фармакопейными методами в ходе проведения лабораторной экспертизы при государственной регистрации. БИК-спектры испытуемых образцов сравнивали с библиотечными классификационными моделями.

Результаты: подлинность подтверждена для 3,1% ЛП, направленных на испытание методом БИК-спектрометрии. Установлено, что библиотечные классификационные модели можно использовать лишь для подтверждения подлинности ЛП конкретного производителя, то есть для подтверждения аутентичности препарата.

Выводы: метод БИК-спектрометрии нецелесообразно применять для подтверждения подлинности действующего вещества в ЛП при проведении лабораторной экспертизы в рамках государственной регистрации. Основные ограничения метода БИК-спектрометрии в этой области связаны с отсутствием библиотек с полным набором библиотечных классификационных моделей всех ЛП, представленных на фармацевтическом рынке, и с невоспроизводимостью библиотечных спектральных данных, зарегистрированных на другом приборе.

Об авторах

Н. Е. Кузьмина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кузьмина Наталия Евгеньевна, доктор химических наук 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. В. Моисеев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Моисеев Сергей Владимирович, кандидат химических наук, доцент 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Roggo Y, Chalus P, Maurer L, Lema-Martinez C, Edmond A, Jent N. A review of near infrared spectroscopy and chemometrics in pharmaceutical technologies. J Pharm Biomed Anal. 2007;44(3):683–700. https://doi.org/10.1016/J.JPBA.2007.03.023

2. Rodionova OYe, Sokovikov YaV, Pomerantsev AL. Quality control of packed raw materials in pharmaceutical industry. Anal Chim Acta. 2009;642(1–2):222–7. https://doi.org/10.1016/j.aca.2008.08.004

3. Pomerantsev AL, Rodionova OYe. Process analytical technology: a critical view of the chemometricians. J Chemometrics. 2012;26:299–310. https://doi.org/10.1002/cem.2445

4. Арзамасцев АП, Садчикова НП, Титова АВ. Метод ближней ИКспектроскопии в системе контроля качества лекарственных средств (обзор). Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010;(1):16–20.

5. Косенко ВВ, Трапкова АА, Тарасова СА. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов. Вестник Росздравнадзора, 2012;(6):17–27.

6. Балыклова КС, Титова АВ, Садчикова НП, Родионова ОЕ, Шишова ЕЮ, Скударева ЕГ, Горпинченко НВ. Анализ таблеток ацетилсалициловой кислоты методом ИК-спектроскопии в ближней области. Вестник Росздравнадзора. 2013;(2):62–5.

7. Балыклова КС, Родионова ОЕ, Титова АВ, Садчикова НП. Исследование таблеток с помощью портативного и лабораторного БИК-спектрометра. Вестник Росздравнадзора, 2015;(4):65–71.

8. Улумбекова ГЭ, Калашникова АВ. Подходы к формированию концепции национальной лекарственной политики. Часть 1. Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ. Вестник ВШОУЗ. 2018;(4):53–75. https://doi.org/10.24411/2411-8621-2018-14003

9. Степанова ЕВ, Арзамасцев АП, Титова АВ. Изучение возможности применения метода спектроскопии в ближней инфракрасной области в анализе субстанций и таблетированных препаратов, содержащих фамотидин. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009;(2):181–4.

10. Балыклова КС, Садчикова НП, Арзамасцев АП, Титова АВ. Использование метода ближней инфракрасной спектроскопии в анализе субстанций и таблеток сульфалена. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009;(1):97–100.

11. Азимова ИД, Арзамасцев АП, Титова АВ. Анализ омепразола методом ближней инфракрасной спектроскопии. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009;(2):152–6.

12. Верескун ДА, Родионова ОЕ, Титова АВ. Изучение возможности использования БИК-спектроскопии в анализе таблеток комбинированного противомикробного препарата. Вестник Росздравнадзора. 2016;(2):62–6.


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Кузьмина Н.Е., Моисеев С.В., Романов Б.К. Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):49-54. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54

For citation:


Kuz'mina N.E., Moiseev S.V., Romanov B.K. Limitations of NIR Spectrometry as an Identification Test for Active Ingredients in Medicinal Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):49-54. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-49-54

Просмотров: 67


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)