Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Современные требования к контролю качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов по показателю «Измельченность»

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-218-227

Полный текст:

Аннотация

В связи с введением в отечественную фармакопейную практику новых видов лекарственного растительного сырья (ЛРС), не описанных в предыдущих изданиях Государственной фармакопеи, а также в связи с появлением новой формы выпуска лекарственных растительных препаратов (ЛРП) в виде порошка возникла необходимость унификации требований по показателю «Измельченность». Цель работы — анализ требований к контролю измельченности ЛРС и ЛРП в отечественной и зарубежной фармакопейной практике. В результате проведенного анализа установлено, что согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания для измельченного ЛPC и порошка предусмотрено нормирование содержания частиц, проходящих и не проходящих сквозь сито с отверстиями установленного размера. Для цельного ЛРС предусмотрено нормирование содержания частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями установленного размера. В монографиях ведущих зарубежных фармакопей указаны общие требования по размеру частиц для всех порошков, полученных как из сырья синтетического, так и из сырья природного и минерального происхождения, при этом в частных статьях требования к контролю измельченности ЛРС отсутствуют. Требования национальных фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза к контролю измельченности ЛРС также не являются достаточно полными. Результаты анализа установленных норм показали необходимость изменения контролируемого размера мелких и крупных частиц для некоторых видов ЛРС.

Об авторах

Е. Л. Ковалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ковалева Елена Леонардовна - доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. В. Шелестова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шелестова Валентина Васильевна - кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. Н. Фролова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Фролова Лариса Николаевна - кандидит фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. В. Бондаренко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Бондаренко Ольга Владимировна - кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. Б. Николаева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Николаева Ольга Борисовна - кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. Ю. Кутейников
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кутейников Владислав Юрьевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Широкова И. Рынок фитопрепаратов — тенденции, проблемы, прогнозы. Ремедиум. 2013;(4):26–32.

2. Кязимова АУ, Гусейнова ГА, Абдуллаева РМ. Фитотерапия при беременности: преимущества и недостатки. Фармация. 2018;67(6):9–12.

3. Оковитый СВ, Напалкова СМ, Повыдыш МН, Лужанин ВГ, Гончаров МЮ, Яковлев ГП. Лекарственные растения как источник перспективных фармацевтических субстанций для коррекции нарушений углеводного обмена. Фармация. 2018;67(7):8–13.

4. Фролова ВВ, Криштанова НА, Климкина ЕА, Тихомирова ОМ. Разработка геля цетрарии исландской для наружного применения. Фармация. 2020;69(1):28–32.

5. Калинин АМ, Антонова НП, Прохватилова СС, Шефер ЕП, Моргунов ИМ. Влияние измельченности на содержание дубильных веществ в лекарственных растительных препаратах и лекарственном растительном сырье. Фармация. 2018;67(2):27–30.

6. Черкашина ЕА, Кусраева КВ, Терских АП. Определение степени измельченности лекарственного растительного сырья. Молодежный инновационный вестник. 2019;8(2):513–5.

7. Щеколдина ЗН, Кизим НФ. Влияние внешних факторов на извлечение антоцианов и дубильных веществ из плодов боярышника. Известия Тульского государственного университета. Естественные науки. 2017;(3):42–9.

8. Дубашинская НВ, Хишова ОМ, Шимко ОМ. Некоторые особенности экстрагирования лекарственного растительного сырья (часть 1). Вестник фармации. 2006;(3):62–72.

9. Кейкибаев АН. Влияние степени измельчения сухого растительного сырья на процесс экстракции. Фармация Казахстана. 2004;(7):36–7. 2004;(7):36–7 (In Russ.)

10. Беседина НА, Сорокина АА. Исследование водных извлечений порошкованного лекарственного растительного сырья. В кн.: Пути и формы совершенствования фармацевтического образования: Материалы 3-й Всероссийской конференции «Фармобразование-2007». Часть 1. Воронеж; 2007. С. 71–4.

11. Никонов ГК, Мануйлов БМ. Основы современной фитотерапии. М.: Медицина; 2005.


Для цитирования:


Ковалева Е.Л., Шелестова В.В., Фролова Л.Н., Бондаренко О.В., Николаева О.Б., Кутейников В.Ю. Современные требования к контролю качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов по показателю «Измельченность». Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(4):218-227. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-218-227

For citation:


Kovaleva E.L., Shelestova V.V., Frolova L.N., Bondarenko O.V., Nikolaeva O.B., Kuteynikov V.Yu. Current Requirements for the Degree of Fineness of Herbal Substances and Herbal Medicinal Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(4):218-227. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-218-227

Просмотров: 306


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)