vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)10.30895/1991-2919-2020-10-4-218-227vedomostiregmed-327Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSСовременные требования к контролю качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов по показателю «Измельченность»Current Requirements for the Degree of Fineness of Herbal Substances and Herbal Medicinal Productshttps://orcid.org/0000-0003-4163-6219КовалеваЕ. Л.KovalevaE. L.

Ковалева Елена Леонардовна - доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Elena L. Kovaleva - Dr. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kovaleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3850-5501ШелестоваВ. В.ShelestovaV. V.

Шелестова Валентина Васильевна - кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Valentina V. Shelestova - Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

ShelestovaW@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7170-7220ФроловаЛ. Н.FrolovaL. N.

Фролова Лариса Николаевна - кандидит фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Larisa N. Frolova - Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

frolova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8240-5201БондаренкоО. В.BondarenkoO. V.

Бондаренко Ольга Владимировна - кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga V. Bondarenko - Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

bondarenkoov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8293-6053НиколаеваО. Б.NikolaevaO. B.

Николаева Ольга Борисовна - кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Olga B. Nikolaeva - Cand. Sci. (Pharm.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

nikolaevaOB@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6299-4261КутейниковВ. Ю.KuteynikovV. Yu.

Кутейников Владислав Юрьевич

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Vladislav Yu. Kuteynikov

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

kuteynikov@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation202013102020104218227Copyright © Ковалева Е.Л., Шелестова В.В., Фролова Л.Н., Бондаренко О.В., Николаева О.Б., Кутейников В.Ю., 20202020Ковалева Е.Л., Шелестова В.В., Фролова Л.Н., Бондаренко О.В., Николаева О.Б., Кутейников В.Ю.Kovaleva E.L., Shelestova V.V., Frolova L.N., Bondarenko O.V., Nikolaeva O.B., Kuteynikov V.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/327

В связи с введением в отечественную фармакопейную практику новых видов лекарственного растительного сырья (ЛРС), не описанных в предыдущих изданиях Государственной фармакопеи, а также в связи с появлением новой формы выпуска лекарственных растительных препаратов (ЛРП) в виде порошка возникла необходимость унификации требований по показателю «Измельченность». Цель работы — анализ требований к контролю измельченности ЛРС и ЛРП в отечественной и зарубежной фармакопейной практике. В результате проведенного анализа установлено, что согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания для измельченного ЛPC и порошка предусмотрено нормирование содержания частиц, проходящих и не проходящих сквозь сито с отверстиями установленного размера. Для цельного ЛРС предусмотрено нормирование содержания частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями установленного размера. В монографиях ведущих зарубежных фармакопей указаны общие требования по размеру частиц для всех порошков, полученных как из сырья синтетического, так и из сырья природного и минерального происхождения, при этом в частных статьях требования к контролю измельченности ЛРС отсутствуют. Требования национальных фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза к контролю измельченности ЛРС также не являются достаточно полными. Результаты анализа установленных норм показали необходимость изменения контролируемого размера мелких и крупных частиц для некоторых видов ЛРС.

The introduction of monographs on new types of herbal substances, which were not included in the previous editions of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation (Ph. Rus.), and the introduction of the new powder dosage form of herbal medicinal products require alignment of requirements for the degree of fineness of medicinal products. The aim of the study was to compare Russian and foreign pharmacopoeial requirements for the degree of fineness of herbal substances and herbal medicinal products. The analysis demonstrated that in the case of cut herbal substances and powder, the Ph. Rus., XIV edition, establishes limits for the percent of particles that pass through and particles that are retained by a sieve with a specified pore diameter. In the case of whole herbal substances, the Ph. Rus. establishes limits for the percent of particles that pass through a sieve with a specified pore diameter. The monographs of the world leading pharmacopoeias include general requirements for the size of particles in all powders produced from chemically synthesized substances, as well as from naturally occurring and mineral substances, while individual monographs have no requirements for the degree of fineness of herbal substances. The national pharmacopoeias of the Eurasian Economic Union member states also include requirements for the degree of fineness of herbal substances, but they are not sufficient. The results of the analysis of the established limits demonstrate the need to change the controlled size of small and large particles for some types of herbal substances.

лекарственное растительное сырьелекарственный растительный препаратлекарственные растенияфармакопеястандартизацияизмельченностьherbal substanceherbal medicinal productmedicinal plantspharmacopoeiastandardisationfinenessРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00003-20-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0)The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00003-20-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590049-0).ReferencesШирокова И. Рынок фитопрепаратов — тенденции, проблемы, прогнозы. Ремедиум. 2013;(4):26–32.Shirokova I. The market of herbal medicines: Trends, challenges and forecast. Remedium = Remedium. 2013;(4):26–32 (In Russ.)Кязимова АУ, Гусейнова ГА, Абдуллаева РМ. Фитотерапия при беременности: преимущества и недостатки. Фармация. 2018;67(6):9–12.Kyazimova AU, Guseynova GA, Abdullaeva RM. Phytotherapy during pregnancy: Advantages and disadvantages. Farmatsiya = Pharmacy. 2018;67(6):9–12 (In Russ.)Оковитый СВ, Напалкова СМ, Повыдыш МН, Лужанин ВГ, Гончаров МЮ, Яковлев ГП. Лекарственные растения как источник перспективных фармацевтических субстанций для коррекции нарушений углеводного обмена. Фармация. 2018;67(7):8–13.Okovityi SV, Napalkova SM, Povydysh MN, Luzhanin VG, Goncharov MYu, Yakovlev GP. Medicinal plants as a source of promising pharmaceutical substances for the correction of carbohydrate metabolic disorders. Farmatsiya = Pharmacy. 2018;67(7):8–13 (In Russ.)Фролова ВВ, Криштанова НА, Климкина ЕА, Тихомирова ОМ. Разработка геля цетрарии исландской для наружного применения. Фармация. 2020;69(1):28–32.Frolova VV, Krishtanova NA, Klimkina EA, Tikhomirova OM. Design of Iceland moss (Cetraria islandica) gel for topical use. Farmatsiya = Pharmacy. 2020;69(1):28–32 (In Russ.)Калинин АМ, Антонова НП, Прохватилова СС, Шефер ЕП, Моргунов ИМ. Влияние измельченности на содержание дубильных веществ в лекарственных растительных препаратах и лекарственном растительном сырье. Фармация. 2018;67(2):27–30.Kalinin AM, Antonova NP, Prokhvatilova SS, Shefer EP, Morgunov IM. Impact of grinding grade on tannin contents in medicinal plant preparations and medicinal raw materials. Farmatsiya = Pharmacy. 2018;67(2):27–30 (In Russ.)Черкашина ЕА, Кусраева КВ, Терских АП. Определение степени измельченности лекарственного растительного сырья. Молодежный инновационный вестник. 2019;8(2):513–5.Cherkashina EA, Kusraeva KV, Terskikh AP. Determination of the degree of grinding of medicinal plant materials. Molodezhny innovatsionny vestnik = Youth Innovation Bulletin. 2019;8(2):513–5 (In Russ.)Щеколдина ЗН, Кизим НФ. Влияние внешних факторов на извлечение антоцианов и дубильных веществ из плодов боярышника. Известия Тульского государственного университета. Естественные науки. 2017;(3):42–9.Shchekoldina ZN, Kizim NF. Influence of the external factors of the extraction of anthocyans and tannins from hawthorn fruits. Izvestiya Tulskogo gosudarstvennogo universiteta. Estestvennye nauki = Izvestiya Tula State University. Natural Sciences. 2017;(3):42–9 (In Russ.)Дубашинская НВ, Хишова ОМ, Шимко ОМ. Некоторые особенности экстрагирования лекарственного растительного сырья (часть 1). Вестник фармации. 2006;(3):62–72.Dubashinskaya NV, Khishova OM, Shimko OM. Some features of extraction of vegetable matter (part 1). Vestnik farmatsii = Pharmacy Bulletin. 2006;(3):62–72 (In Russ.)Кейкибаев АН. Влияние степени измельчения сухого растительного сырья на процесс экстракции. Фармация Казахстана. 2004;(7):36–7. 2004;(7):36–7 (In Russ.)Keykibaev AN. Influence of the degree of grinding of dry plant materials on the extraction process. Farmatsiya Kazakhstana = Kazakhstan Pharmacy. 2004;(7):36–7 (In Russ.)Беседина НА, Сорокина АА. Исследование водных извлечений порошкованного лекарственного растительного сырья. В кн.: Пути и формы совершенствования фармацевтического образования: Материалы 3-й Всероссийской конференции «Фармобразование-2007». Часть 1. Воронеж; 2007. С. 71–4.Besedina NA, Sorokina AA. Investigation of aqueous extracts of powdered medicinal plant materials. In: Ways and forms of improving pharmaceutical education: Materials of the 3rd All-Russian conference “Pharmaceutical education-2007”. Part 1. Voronezh; 2007. P. 71–4 (In Russ.)Никонов ГК, Мануйлов БМ. Основы современной фитотерапии. М.: Медицина; 2005.Nikonov GK, Manuylov BM. Fundamentals of modern phytotherapy. Moscow: Meditsina; 2005 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.