Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Риск-ориентированный подход к оценке санитарного благополучия вивария и питомника, здоровья лабораторных животных и человека

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-257-266

Полный текст:

Аннотация

В статье рассмотрена система управления рисками, возникающими в ходе проведения доклинических исследований (риски, связанные со здоровьем человека и лабораторных животных, а также с санитарной чистотой помещений), как метод улучшения и контроля эффективности процессов и безопасности объектов, задействованных при проведении доклинических исследований.

Цель работы: анализ эффективности использования системы оценки рисков для повышения качества услуг по исследованию безопасности лекарственных препаратов на этапе доклинических испытаний в рамках программ по уходу и использованию животных.

Материалы и методы: для оценки санитарно-гигиенического благополучия помещений для содержания лабораторных животных, оценки благополучия самих животных и обслуживающего персонала в исследовании использован метод «Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий» (Failure Mode Effect Analysis, FMEA). В качестве основных потенциальных несоответствий оценивали наличие микроорганизмов патогенной и условно-патогенной микрофлоры.

Результаты: по результатам оценки рисков, проведенной в ходе мониторинга здоровья лабораторных животных, чистоты поверхностей и оценки здоровья персонала определена группа наиболее опасных патогенов, контроль за наличием которых должен быть усилен. В целях снижения рисков при проведении доклинических исследований предложен комплекс мероприятий: мониторинг среды содержания лабораторных животных и состояния здоровья животных, пересмотр комплекса лечебных и профилактических мероприятий, проводимых для лабораторных животных (включая подбор необходимых антибиотиков в зависимости от резистентности микроорганизмов), мониторинг состояния здоровья персонала, проведение мероприятий с целью повышения настороженности персонала в отношении собственного здоровья, недопущение на рабочее место сотрудников с признаками заболеваний, контроль отсутствия на работе сотрудников с признаками заболеваний, проведение регулярных медицинских осмотров персонала, контактирующего с лабораторными животными.

Выводы: в рамках риск-ориентированного подхода выявлены наиболее опасные потенциальные несоответствия (микроорганизмы патогенной и условно-патогенной микрофлоры) и определены необходимые предупреждающие мероприятия, проводимые с целью контроля и управления возможными последствиями рисков.

Об авторах

Е. Д. Бондарева
Общество с ограниченной ответственностью «Институт доклинических исследований»
Россия

Бондарева Евгения Дмитриевна

Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл., 188663




К. Е. Боровкова
Общество с ограниченной ответственностью «Институт доклинических исследований»
Россия

Боровкова Кристина Евгеньевна

Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл., 188663




М. Н. Макарова
Общество с ограниченной ответственностью «Институт доклинических исследований»
Россия

Макарова Марина Николаевна, доктор медицинских наук

Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл., 188663



Список литературы

1. Covello VT, Merkhoher MW. Risk assessment methods: approaches for assessing health and environmental risks. New York: Springer Science & Business Media; 1993.

2. Kaliste E, Linnainmaa M, Meklin T, Torvinen E, Nevalainen A. The bedding of laboratory animals as a source of airborne contaminants. Lab Anim. 2004;38(1):25–37. https://doi.org/10.1258/00236770460734362

3. Mähler M, Berard M, Feinstein R, Gallagher A, Illgen-Wilcke B, Pritchett-Corning K, Raspa M. FELASA recommendations for the health monitoring of mouse, rat, hamster, guinea pig and rabbit colonies in breeding and experimental units. Lab Anim. 2014;48(3):178–92. https://doi.org/10.1177/0023677213516312

4. Бондарева ЕД, Макарова МН, Ковалева МА, Ходько СВ, Макаров ВГ. Нормативно-правовое регулирование деятельности питомников и экспериментально-биологических клиник (вивариев). Лабораторные животные для научных исследований. 2018;(4):100–15. https://doi.org/10.29296/2618723X-2018-04-08

5. Carpenter CB. Safety considerations for working with animal models involving human health hazards. Animal Model Exp Med. 2018;1(2):91–9. https://doi.org/10.1002/ame2.12019

6. Попов НИ, Суворов АВ, Мичко СА, Лобанов СМ. Роль дезинфекции в обеспечении здоровья животных. Труды ВИЭВ. 2018;80(1):291–300. https://doi.org/10.30917/ATT-PRINT-2018-1

7. Валишев АА, Кириллов ВВ. Методы и средства профилактической дезинфекции мясоперерабатывающих предприятий. В кн.: IX Международная научно-техническая конференция «Низкотемпературные и пищевые технологии в XXI веке». СПб.; 2017. С. 240–3.

8. Бутко МП, Попов ПА, Онищенко ДА. Применение композиционного дезинфицирующего средства на основе гипохлорита натрия при обработке холодильных камер на предприятиях мясоперерабатывающей промышленности. Проблемы ветеринарной санитарии, гигиены и экологии. 2018;(4):34–9.

9. Campagna MV, Faure-Kumar E, Treger J, Cushman J, Grogan T, Kasahara N, Lawson G., et al. Factors in the selection of surface disinfectants for use in a laboratory animal setting. J Am Assoc Lab Anim Sci. 2016;55(2):175–88. PMID: 27025810

10. Devan SRK, Vasu S, Mallikarjuna Y, Ponraj R, Kamath G, Poosala S. Improvement of vivarium biodecontamination through dataacquisition systems and automation. J Am Assoc Lab Anim Sci. 2018;57(2):161–72. PMID: 29555006

11. Васютина МЛ, Бреднева ОГ, Иванова СА, Салминьш ДА, Галагудза ММ. Аллергия на лабораторных грызунов: недооцененная проблема. Лабораторные животные для научных исследований. 2019;(4):1. https://doi.org/10.29296/2618723X-2019-04-01

12. Yoshinari NH, Vasconcelos SA, Tiriba AC, Gauditano G, Mantovani E, Bonoldi VLN. Report of the unusual presence of latent microorganisms in animals: a risk to research and health of employees. Braz J Rheumatol. 2009;49(5):517–28. https://doi.org/10.1590/S0482-50042009000500004

13. Nosanchuk JD, Mednick A, Shi L, Casadevall A. Experimental murine cryptococcal infection results in contamination of bedding with Cryptococcus neoformans. J Am Assoc Lab Anim Sci. 2003;42(4):9–12. PMID: 12906395

14. Villano JS, Follo JM, Chappell MG, Collins Jr MT. Personal protective equipment in animal research. Comp Med. 2017;67(3):203–14. PMID: 28662749

15. Hickman-Davis JM, Nicolaus ML, Petty JM, Harrison DM, Bergdall VK. Effectiveness of shoe covers for bioexclusion within an animal facility. J Am Assoc Lab Anim Sci. 2012;51(2):181–8. PMID: 22776118


Для цитирования:


Бондарева Е.Д., Боровкова К.Е., Макарова М.Н. Риск-ориентированный подход к оценке санитарного благополучия вивария и питомника, здоровья лабораторных животных и человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(4):257-266. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-257-266

For citation:


Bondareva E.D., Borovkova K.E., Makarova M.N. Risk-Based Approach to the Assessment of Sanitary Safety of Vivariums and Breeding Facilities, and Health Status of Personnel and Laboratory Animals. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(4):257-266. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-257-266

Просмотров: 231


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)