Бондарева Евгения Дмитриевна
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл., 188663
Evgeniia D. Bondareva
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky, Vsevolozhsky District, Leningrad Oblast 188663
Боровкова Кристина Евгеньевна
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл., 188663
Kristina E. Borovkova
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky, Vsevolozhsky District, Leningrad Oblast 188663
Макарова Марина Николаевна, доктор медицинских наук
Заводская ул., д. 3, к. 245, г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл., 188663
Marina N. Makarova, Dr. Sci. (Med.)
3/245 Zavodskaya St., Kuzmolovsky, Vsevolozhsky District, Leningrad Oblast 188663
В статье рассмотрена система управления рисками, возникающими в ходе проведения доклинических исследований (риски, связанные со здоровьем человека и лабораторных животных, а также с санитарной чистотой помещений), как метод улучшения и контроля эффективности процессов и безопасности объектов, задействованных при проведении доклинических исследований.
Цель работы: анализ эффективности использования системы оценки рисков для повышения качества услуг по исследованию безопасности лекарственных препаратов на этапе доклинических испытаний в рамках программ по уходу и использованию животных.
Материалы и методы: для оценки санитарно-гигиенического благополучия помещений для содержания лабораторных животных, оценки благополучия самих животных и обслуживающего персонала в исследовании использован метод «Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий» (Failure Mode Effect Analysis, FMEA). В качестве основных потенциальных несоответствий оценивали наличие микроорганизмов патогенной и условно-патогенной микрофлоры.
Результаты: по результатам оценки рисков, проведенной в ходе мониторинга здоровья лабораторных животных, чистоты поверхностей и оценки здоровья персонала определена группа наиболее опасных патогенов, контроль за наличием которых должен быть усилен. В целях снижения рисков при проведении доклинических исследований предложен комплекс мероприятий: мониторинг среды содержания лабораторных животных и состояния здоровья животных, пересмотр комплекса лечебных и профилактических мероприятий, проводимых для лабораторных животных (включая подбор необходимых антибиотиков в зависимости от резистентности микроорганизмов), мониторинг состояния здоровья персонала, проведение мероприятий с целью повышения настороженности персонала в отношении собственного здоровья, недопущение на рабочее место сотрудников с признаками заболеваний, контроль отсутствия на работе сотрудников с признаками заболеваний, проведение регулярных медицинских осмотров персонала, контактирующего с лабораторными животными.
Выводы: в рамках риск-ориентированного подхода выявлены наиболее опасные потенциальные несоответствия (микроорганизмы патогенной и условно-патогенной микрофлоры) и определены необходимые предупреждающие мероприятия, проводимые с целью контроля и управления возможными последствиями рисков.
The paper discusses the system of managing risks arising during preclinical studies (risks for the health of personnel and laboratory animals, as well as risks associated with sanitation of premises) as a way to improve and control the efficiency of processes and the safety of facilities involved in preclinical studies.
The aim of the study was to analyse the risk assessment system’s efficiency for improvement of drug safety assessment during preclinical studies in the context of animal care and use programmes.
Materials and methods: the Failure Mode Effect Analysis (FMEA) method was used to assess the sanitary and hygienic conditions in laboratory animal facilities, as well as health status and welfare of laboratory animals and the attending personnel. The study checked the presence of pathogenic and opportunistic microflora as the main potential inconsistencies.
Results: the risk assessment performed during monitoring of laboratory animal health, monitoring of surface cleanliness, and assessment of personnel health, helped to establish a list of the most dangerous pathogens that require stricter control. In order to reduce risks arising during preclinical studies, the following set of measures was proposed: monitoring of the living environment and health of laboratory animals, revision of therapeutic and preventive measures for laboratory animals (including adjustment of antibiotic treatment depending on antimicrobial resistance of microorganisms), monitoring of the personnel health status, taking measures to enhance the personnel vigilance with respect to their own health, prohibition to work at the premises for employees showing symptoms, control of how the employees showing symptoms observe the prohibition to work at the premises, organisation of periodic medical examinations for personnel having contact with laboratory animals.
Conclusions: the risk-based assessment helped to identify the most dangerous potential inconsistencies (pathogenic and opportunistic microflora) and the necessary preventive measures to control and manage potential risk consequences.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.