Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Практические аспекты применения валидационных параметров на примере методик определения количественного содержания микроорганизмов в лекарственных препаратах

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-267-272

Полный текст:

Аннотация

Валидация/верификация микробиологических методик необходима при контроле качества нестерильных лекарственных средств, однако использование известных процедур валидации/верификации аналитических методик затруднительно, поскольку микробиологическая погрешность определяется такими факторами, как распределение микроорганизмов в образце, клеточная морфология и метаболическая активность микроорганизмов.

Цель работы: оценка возможности применения параметров, используемых для валидации микробиологических методик, при валидации/ верификации чашечного агарового метода.

Материалы и методы: нестерильные лекарственные средства 18 наименований. Предварительно исследовали антимикробное действие нестерильных лекарственных средств, для количественного определения жизнеспособных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов применяли глубинный модифицированный метод. Статистическую обработку результатов проводили при помощи компьютерных программ Microsoft Excel 7.0 и Statistica 8.0.

Результаты: представлены результаты количественного определения тест-штаммов микроорганизмов, инокулированных в нестерильные лекарственные средства, полученные в рамках валидации/верификации чашечного агарового метода Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд.

Выводы: при валидации/верификации методики количественного выделения микроорганизмов не было выявлено отклонений результатов исследований от установленных критериев приемлемости. Это доказывает возможность применения валидационных параметров «правильность», «прецизионность», «устойчивость», «предел количественного обнаружения» при валидации новых методик количественного определения микроорганизмов или верификации ранее валидированных.

Об авторах

И. А. Буйлова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Буйлова Ирина Александровна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. В. Гунар
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гунар Ольга Викторовна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Гунар ОВ, Сахно НГ, Абрамович РА. Основы валидации микробиологических методик фармацевтического анализа. М.: РУДН; 2017.

2. Гунар ОВ, Карасев РП. Процедура валидации в оценке методов определения бактерий в лекарственных препаратах. Фармация. 2012;(6):3–6.

3. Гунар ОВ. Валидация метода количественного определения аэробных бактерий и грибов, выделяемых из лекарственных средств. Альтернативный агаровый метод. Химико-фармацевтический журнал. 2003;37(3):53–6. https://doi.org/10.1023/A:1024551017750

4. Гунар ОВ, Буйлова ИА. Особенности валидации качественных микробиологических методов фармацевтического анализа. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(1):54–6. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1560-0

5. Peris-Vicente J, Carda-Broch S, Esteve-Romero J. Validation of rapid microbiological methods. J Lab Autom. 2015;20(3):259–64. https://doi.org/10.1177/2211068214554612

6. IJzerman-Boon PC, van den Heuvel ER. Validation of qualitative microbiological test methods. Pharmaceut Statist. 2015;14(2):120–8. https://doi.org/10.1002/pst.1663

7. Manju MA, van den Heuvel ER, IJzerman-Boon PC. A comparison of spiking experiments to estimate the detection proportion of qualitative microbiological methods. J Biopharm Stat. 2019;29(1):30–55. https://doi.org/10.1080/10543406.2018.1452027

8. Lombard B, Cornu M, Lahellec C, Feinberg MH. Experimental evaluation of different precision criteria applicable to microbiological counting methods. J AOAC Int. 2005;88(3):830–41. https://doi.org/10.1093/jaoac/88.3.830


Для цитирования:


Буйлова И.А., Гунар О.В. Практические аспекты применения валидационных параметров на примере методик определения количественного содержания микроорганизмов в лекарственных препаратах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(4):267-272. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-267-272

For citation:


Buylova I.A., Gunar O.V. Validation Parameters as Applied to Methods for Quantification of Microorganisms in Medicinal Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(4):267-272. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-4-267-272

Просмотров: 103


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)