Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Современные подходы к определению биологической активности инсулина и его аналогов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-85-92

Полный текст:

Аннотация

Рассмотрены особенности действия инсулина на организм пациента, виды препаратов инсулина и его аналогов, применяемые для лечения сахарного диабета, и предъявляемые к ним требования. Показано, что определение биологической активности является одним из главных показателей качества данной группы препаратов. Приведено краткое описание методов анализа инсулина и его аналогов, основанных как на действии гормона на организм в целом (in vivo: двойной перекрест, эугликемический клэмп), так и на отдельных этапах его взаимодействия с системами организма (in vitro: рецепторно-связывающий анализ, фосфорилирование, метаболические методы). В связи с появлением на фармацевтическом рынке биоаналогов инсулина, в статье поднимается вопрос о необходимости сохранения в нормативных документах показателя «Биологическая активность», выполняемого на животных. Проведенный анализ методов определения биологической активности in vivo и in vitro убедительно показывает невозможность замены моделей с использованием животных на существующие в настоящее время методы анализа, выполняемые на клеточных культурах. Следовательно, модели на животных по-прежнему необходимы, так как только они позволяют дать адекватную оценку качества инсулинов по показателю «Биологическая активность». Принимая во внимание мировые тенденции к сокращению использования животных в испытаниях, авторы указывают на необходимость разработки методов, результаты которых будут сопоставимы с результатами определения биологической активности in vivo.

Об авторах

Т. А. Батуашвили
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Батуашвили Тамара Ариеловна - кандидат биологических наук.

 Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. В. Симутенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Симутенко Людмила Васильевна - кандидат биологических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



П. В. Шадрин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шадрин Павел Валерьевич - эксперт 1 категории лаборатории фармакологии ИЦЭКЛС.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 



Н. П. Неугодова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Неугодова Наталия Петровна - кандидат биологических наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Прозоровский ВН, Лохов ПГ, Маслов ДЛ, Ипатова ОМ. Структурно-функциональные особенности инсулина и механизма его действия. Биомедицинская химия. 2003;49(1):46-62.

2. Zaykov AN, Mayer JP, DiMarchi RD. Pursuit of a perfect insulin. Nat Rev Drug Discov. 2016;15(6):425-39. https://doi.org/10.1038/nrd.2015.36

3. Баирамашвили ДИ. Генноинженерный инсулин человека: успехи и перспективы. Российский химический журнал. 2005;XLIX(1):34— 45.

4. Селиванова ОМ, Гришин СЮ, Глякина АВ, Садгян АС, Ушакова НИ, Глазитская ОВ. Анализ аналогов инсулина и стратегия их дальнейшей разработки. Успехи биологической химии. 2018;58:313-46.

5. Nilsson MR. Insulin amyloid at injection sites of patients with diabetes. Amyloid. 2016;23(3):139-47. https://doi.org/10.1080/13506129.2016.1179183

6. Home P, Riddle M, Cefalu WT, Bailey CJ, Bretzel RG, Del Prato S, et al. Insulin therapy in people with type 2 diabetes: opportunities and challenges? Diabetes Care. 2014;37(6):1499-508. https://doi.org/10.2337/dc13-2743

7. de Galan BE. Insulin glargine 300 U/mL in the management of diabetes: clinical utility and patient perspectives. Patient Prefer Adherence. 2016;(10):2097-106. https://doi.org/10.2147/PPA.S92123

8. Vigneri R, Squatrito S, Sciacca L. Insulin and its analogs: actions via insulin and IGF receptors. Acta Diabetol. 2010;47(4):271-8. https://doi.org/10.1007/s00592-010-0215-3

9. Valund A, Brange J, Drejer K, Jensen I, Markussen J, Ribel U, et al. In vitro and in vivo potency of insulin analogues designed for clinical use. Diabet Med. 1991;8(9):839-47. https://doi.org/10.1111/j.1464-5491.1991.tb02122.x

10. Werner H, Chantelau EA. Differences in bioactivity between human insulin and insulin analogues approved for therapeutic use — compilation of reports from the past 20 years. Diabetol Metab Syndr. 2011;3:13. https://doi.org/10.1186/1758-5996-3-13

11. EDQM: Insulin glargine [draft monograph]. Pharmeuropa Online. 2011;23:327-28.

12. Шестакова МВ, Викулова ОК. Биосимиляры: презумпция «виновности». Сахарный диабет. 2011;(4):91-9.

13. Heinemann L, Owens D. Biosimilar insulin and insulin antibodies. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(4):806-7. PMID: 2391 1160

14. Gough S. Biosimilar insulins: opportunities and challenges. Practical Diabetes. 2013;30(4):146-7a. https://doi.org/10.1002/pdi.1763

15. Проскурина ИА, Майоров АЮ, Горячев ДВ, Бунятян НД. Современные подходы к оценке фармакокинетики и фармакодинамики биоподобных генно-инженерных препаратов человеческого инсулина и аналогов инсулина человека в рамках I фазы клинического исследования. Сахарный диабет. 2016;19(3):251-9.


Для цитирования:


Батуашвили Т.А., Симутенко Л.В., Шадрин П.В., Неугодова Н.П. Современные подходы к определению биологической активности инсулина и его аналогов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):85-92. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-85-92

For citation:


Batuashvili T.A., Simutenko L.V., Shadrin P.V., Neugodova N.P. Modern Approaches to Determination of the Biological Activity of Insulin and its. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(2):85-92. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-85-92

Просмотров: 58


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)