Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДХОД К ПЛАНИРОВАНИЮ ЭКСПЕРИМЕНТА ПРИ ВЫБОРЕ КАЧЕСТВЕННЫХ РЕАКЦИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ КОМПОНЕНТОВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (НА ПРИМЕРЕ АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ)

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-193-200

Полный текст:

Аннотация

Необходимость подтверждения подлинности  действующих  или  вспомогательных веществ  многокомпонентных лекарственных средств,  в том числе с использованием качественных  реакций, влечет за собой  необходимость  проведения исследований по выбору реакций  и условий их проведения с учетом мешающего  влияния других компонентов лекарственного средства  и количества  используемого образца.  Цель работы: разработка  методологического подхода к планированию эксперимента при выборе  качественных  реакций  для подтверждения подлинности определяемого компонента лекарственного средства на основании результатов исследований возможности использования известных качественных  реакций  (на примере  аскорбиновой кислоты  в многокомпонентном лекарственном средстве — 0,4 мг аскорбиновой кислоты / 100 мг содержимого  флакона) с учетом мешающего влияния других компонентов лекарственного средства и количества  используемого образца.  Материалы и методы: в качестве  объекта исследования было выбрано  многокомпонентное лекарственное средство  — лиофилизат для приготовления раствора  для внутривенного и внутримышечного введения  с лекарственным веществом,  обладающим  противовоспалительным действием,  в состав которого  входит аскорбиновая кислота  в качестве  стабилизатора (антиоксиданта). В результате анализа  данных литературы  выбраны  качественные реакции  для проведения исследований возможности их использования для подтверждения  подлинности аскорбиновой кислоты  в изучаемом  лекарственном средстве.  Проведена  экспериментальная проверка  реакций, основанных на кислотных  и восстановительных свойствах аскорбиновой кислоты.  Результаты: установлено, что в изучаемом многокомпонентном лекарственном средстве для подтверждения подлинности аскорбиновой кислоты могут быть применимы несколько известных качественных реакций: реакции образования аскорбината железа и восстановления нитрата серебра до металлического серебра после предварительного отделения аскорбиновой кислоты  от других компонентов лекарственного средства,  а также реакция  образования берлинской лазури,  йодная проба и реакция  с раствором  перманганата калия,  не требующие  дополнительной пробоподготовки. Использование реакций  с раствором  метиленового  синего и реактивом  Фелинга  применительно к данному лекарственному средству нецелесообразно, так как результат указанных реакций  слабо выражен. Выводы: на примере многокомпонентного лекарственного средства разработан  методологический подход к выбору качественных  реакций  для подтверждения подлинности одного  из компонентов лекарственного средства  (например, аскорбиновой кислоты).  Алгоритм действий включает в себя выбор реакций, определение их чувствительности и целесообразности применения для конкретного лекарственного средства,  изучение  влияния других его компонентов на результат химической реакции, а также необходимость  или отсутствие дополнительной пробоподготовки. Совокупность проведенных  исследований позволяет сделать выбор качественных  реакций  и оптимальных  условий  их проведения для достижения поставленной цели — подтверждения подлинности определяемого вещества.

Об авторах

Ю. Б. Пурим
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Пурим Юлия Борисовна – кандидат фармацевтических наук, ведущий эксперт лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



М. Л. Круглякова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Круглякова   Марина Леонидовна - эксперт 2-й категории лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Л. Н. Буланова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Буланова  Людмила Николаевна - эксперт 1-й категории лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



М. В. Агапкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Агапкина Маргарита Васильевна - эксперт 1-й категории лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Л. А. Стронова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Стронова Лариса Александровна - кандидат фармацевтических наук, главный эксперт лаборатории  химико-фармацевтических препаратов  № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Т. Н. Боковикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Боковикова Татьяна Николаевна - доктор фармацевтических наук, начальник лаборатории химико-фармацевтических препаратов № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Е. П. Герникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Герникова  Евгения  Петровна,  канд.  фарм. наук, главный  эксперт лаборатории  химико-фармацевтических препаратов  № 1 Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России.

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Список литературы

1. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1–3. М.; 2015.

2. Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Алпатова НА, Киселевский МВ, Лысикова СЛ, Бондарев ВП и др. Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты рекомбинантного гранулоцитарного-колониестимулирующего фактора. Оценка качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(1):4–14.

3. Hima V, Rubesh Kumar S, Duganath N, Devanna N. Quantization of ascorbic acid in ayurvedic amla capsule by various analytical techniques. Der Pharma Chemica. 2013;5(3):8–17.

4. Neuberger S, Jooß K, Flottmann D, Scriba G, Neusüß C. Raman spectroscopy and capillary zone electrophoresis for the analysis of degradation processes in commercial effervescent tablets containing acetylsalicylic acid and ascorbic acid. J Pharm Biomed Anal. 2017;134:122–9. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2016.11.020

5. Shanawany AE, Neugebaur M, El-Sadek M, Rucker G. HPLC method for quantitative determination of ascorbic acid, phenylephrine, paracetamol and caffeine mixture. Indian J Pharm Sci. 1990;52(4):182–5.

6. Goodpaster JV, Keto RO. Identification of ascorbic acid and its degradation products in black powder substitutes. J Forensic Sci. 2004;49(3):523–8.

7. Sadamasu Y, Morikawa M, Sakamaki N, Monma K, Kobayashi C. Quantitative analysis of L-ascorbic acid and erythorbic acid in foods by HPLC, and confirmation method by LC-MS/MS. Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2018;59(1):11–7 (In Jap.). https://doi.org/10.3358/shokueishi.59.11

8. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2007.

9. European Pharmacopoeia online. European Directorate for the Quality of Medicines. Available from: http://online.edqm.eu

10. United States Pharmacopeia. 39th ed. 2016. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf

11. Погодина ЛИ. Анализ многокомпонентных лекарственных форм. Минск: Вышэйшая школа; 1985.

12. Файгль Ф. Капельный анализ органических веществ. М.: Госхимиздат; 1962.


Для цитирования:


Пурим Ю.Б., Круглякова М.Л., Буланова Л.Н., Агапкина М.В., Стронова Л.А., Боковикова Т.Н., Герникова Е.П. МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДХОД К ПЛАНИРОВАНИЮ ЭКСПЕРИМЕНТА ПРИ ВЫБОРЕ КАЧЕСТВЕННЫХ РЕАКЦИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ КОМПОНЕНТОВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (НА ПРИМЕРЕ АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(3):193-200. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-193-200

For citation:


Purim Y.B., Kruglyakova M.L., Bulanova L.N., Agapkina M.V., Stronova L.N., Bokovikova T.N., Gernikova E.P. A METHODOLOGICAL APPROACH TO DESIGNING EXPERIMENTS WHEN DEALING WITH IDENTIFICATION TESTS FOR MEDICINAL PRODUCT COMPONENTS (AS ILLUSTRATED BY ASCORBIC ACID). The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(3):193-200. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-193-200

Просмотров: 114


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)