Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

ОСОБЕННОСТИ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ ЗОН

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-123-127

Полный текст:

Аннотация

В статье описаны стандартные методические подходы к определению невидимых механических включений методом электрочувствительных зон (метод Култера). Стандартная методика пробоподготовки лиофилизатов и порошков состоит в растворении их в Isoton® ii diluent (далее Изотон), растворе натрия хлорида 0,9 % с добавлением консерванта, производства «Бекмен Культер», США, в условиях, свободных от механических включений. Дана характеристика метода Култера, впервые включенного в общую фармакопейную статью «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения» Государственной фармакопеи Росcийской Федерации xiii издания. Показано, что для большей части растворов для инъекций и инфузий не требуется специальной пробоподготовки при проведении испытаний, тогда как для оценки невидимых механических включений в 13 % таких лекарственных форм необходимо добавление растворителя Изотон для повышения их электропроводности. Представлены результаты экспериментальных исследований по разработке модификаций стандартной методики пробоподготовки различных лекарственных препаратов для оценки их качества по показателю «Невидимые механические включения». Для пробоподготовки ряда лиофилизатов, порошков, суспензий, масляных растворов, образующих осадки с раствором Изотона, разработаны рекомендации по выбору альтернативных растворителей для получения электропроводных растворов (вода, 4 % раствор натрия хлорида, раствор тиоцианата аммония в изопропаноле, ацетон и др.). В других случаях предлагается изменить режим растворения (увеличить время растворения и/или количество растворителя). Таким образом, обоснована возможность определения невидимых механических включений в различных лекарственных формах методом Култера.

Об авторах

Е. С. Новик
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Новик Елена Самарьевна - ведущий эксперт лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат биологических наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



А. В. Доренская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Доренская Анна Викторовна - эксперт 1-й категории лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат фармакологических наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Н. А. Борисова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Борисова Наталья Александровна - эксперт 2-й категории лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



О. В. Гунар
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гунар Ольга Викторовна - начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, доктор фармакологических наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Общая фармакопейная статья 1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml

2. Общая фармакопейная статья 1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд. Т. 2, М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml

3. European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines. 2017. Available from: http://online.edqm.eu

4. United States Pharmacopeia. 40th ed. 2017. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf

5. Новик ЕС, Гунар ОВ. Метод электрочувствительных зон для определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах для парентерального применения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012;(1):58–61.

6. Доренская АВ. Применение метода электрочувствительных зон в фармацевтическом анализе: автореф. дис. … кандидат фармакологических наук. М.; 2015.

7. How are Particles Sized and Counted Using the Coulter Principle? Available from: https://www.beckman.com/support/faq/scientific/behind-the-coulter-principle


Для цитирования:


Новик Е.С., Доренская А.В., Борисова Н.А., Гунар О.В. ОСОБЕННОСТИ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ ЗОН. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(2):123-127. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-123-127

For citation:


Novik E.S., Dorenskaya A.V., Borisova N.A., Gunar O.V. ASPECTS OF MEDICINES QUALITY EVALUATION BY ELECTRICAL SENSING ZONE METHOD. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(2):123-127. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-123-127

Просмотров: 123


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)