Римские критерии IV функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта в оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов: взгляд врача - клинического фармаколога

Проанализированы факторы, приводящие к утрате взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов у пациентов с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта (ФР ЖКТ). Обоснована актуальность обновления законодательной базы и государственного регулирования обращения воспроизведенных лекарственных препаратов в Российской Федерации. На основании представленной современной классификации ФР ЖКТ, согласно Римским критериям IV, выявлены проблемные аспекты надежности неадаптивных оценочных признаков взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов. В статье подробно рассмотрены генетически детерминированные различия функциональной активности желудка и кишечника у здоровых людей и пациентов с ФР ЖКТ, которые не позволяют переносить уже установленную взаимозаменяемость на популяцию больных с ФР ЖКТ. Также отмечается возможность взаимодействия лекарственных препаратов, применяемых пациентами с ФР ЖКТ по прямым показаниям или для лечения сопутствующих заболеваний. Доказано, что Римские критерии IV могут ограниченно применяться в исследованиях терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта как по прямым показаниям, так и при сопутствующей терапии.

функциональные расстройства, Римские критерии IV, взаимозаменяемость, воспроизведенные лекарственные средства, синдром раздраженной кишки, functional disorders, Rome IV criteria, interchangeability, generic drugs, irritable bowel syndrome

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.

2. Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Романов БК, Аляутдин РН, Лепахин ВК, Казаков АС и др. Информация о решениях зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(1): 39-43.

3. Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2015. 274 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650027.

4. Моисеев СВ. Кордарон или амиодарон в лечении и профилактике аритмий? Клиническая фармакология и терапия 2010; 19(3): 18-22.

5. Nardi R, Masina M, Cioni G, Leandri P, Zucceri P. Generic - equivalent drugs use in internal and general medicine patients: distrust, confusion, lack of certainties or of knowledge? Part 2. Misconceptions, doubts and critical aspects when using generic drugs in the real world. Italian Journal of Medicine 2014; 8(2): 88-98.

6. Решетько ОВ, Луцевич КА. Индивидуальная биоэквивалентность: концепция, исследование и вариабельность (обзор). Химико-фармацевтический журнал 2009; 43(8): 3-8.

7. Lewek P. Generic drugs: The benefits and risks of making the switch. J Fam Pract 2010; 59(11): 634-40.

8. EUDRAGIT®. Acrylic polymers for solid oral dosage forms. Available from: http://www.rofarma.com/allegati/97.pdf.

9. Sun H, Liu D, Li Y, Tang X, Cong Y. Preparation and in vitro/in vivo characterization of enteric-coated nanoparticles loaded with the antihypertensive peptide VLPVPR. Int J Nanomedicine 2014; 9(1): 1709-16.

10. Chourasia MK, Jain SK. Pharmaceutical approaches to colon targeted drug delivery systems. J Pharm Pharm Sci. 2003; 6(1): 33-66.

11. Drossman AD, Hasler WL. Rome IV - Functional GI disorders: disorders of gut-brain interaction. Gastroenterology 2016; 150(6): 1257-61.

12. Van Oudenhove L, Levy RL, Crowell MD, Drossman DA, Halpert AD, Keefer L, et al. Biopsychosocial aspects of functional gastrointestinal disorders: how central and environmental processes contribute to the development and expression of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1355-67.

13. Camilleri M, Bueno L, Andresen V, De Ponti F, Choi MG, Lembo A. Pharmacologic, pharmacokinetic, and pharmacogenomic aspects of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1319-31.

14. Итоприд. Регистрационное удостоверение. Available from: https://goo.gl/QviFuK.

15. Чучалин АГ, Хохлов АЛ, ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVIII. М.: Видокс; 2017.

16. Poynard T, Regimbeau C, Benhamou Y. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2001; 15(3): 355-61.

17. Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10; (8): CD003460.

18. Сереброва СЮ. Сравнительная клиническая фармакология современных ингибиторов протонной помпы: дис. … д-ра мед. наук. М.; 2009.

19. Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.