vedomostiregmedРегуляторные исследования и экспертиза лекарственных средствRegulatory Research and Medicine Evaluation3034-30623034-3453Federal State Budgetary Institution ‘Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products’ of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI ‘SCEEMP’)vedomostiregmed-144Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSРимские критерии IV функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта в оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов: взгляд врача - клинического фармакологаRome IV criteria of functional gastrointestinal diseases in evaluation of drugs interchangeability: through the eyes of a clinical pharmacologistСереброваС. Ю.SerebrovaS. Yu.noemail@neicon.ruПрокофьевА. Б.ProkofievA. B.noemail@neicon.ruЖуравлеваМ. В.ZhuravlevaM. V.noemail@neicon.ruЕременкоН. Н.EremenkoN. N.noemail@neicon.ruНаучный центр экспертизы средств медицинского примененияРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation20171302201874221227Copyright © Сереброва С.Ю., Прокофьев А.Б., Журавлева М.В., Еременко Н.Н., 20182018Сереброва С.Ю., Прокофьев А.Б., Журавлева М.В., Еременко Н.Н.Serebrova S.Y., Prokofiev A.B., Zhuravleva M.V., Eremenko N.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/144

Проанализированы факторы, приводящие к утрате взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов у пациентов с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта (ФР ЖКТ). Обоснована актуальность обновления законодательной базы и государственного регулирования обращения воспроизведенных лекарственных препаратов в Российской Федерации. На основании представленной современной классификации ФР ЖКТ, согласно Римским критериям IV, выявлены проблемные аспекты надежности неадаптивных оценочных признаков взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов. В статье подробно рассмотрены генетически детерминированные различия функциональной активности желудка и кишечника у здоровых людей и пациентов с ФР ЖКТ, которые не позволяют переносить уже установленную взаимозаменяемость на популяцию больных с ФР ЖКТ. Также отмечается возможность взаимодействия лекарственных препаратов, применяемых пациентами с ФР ЖКТ по прямым показаниям или для лечения сопутствующих заболеваний. Доказано, что Римские критерии IV могут ограниченно применяться в исследованиях терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта как по прямым показаниям, так и при сопутствующей терапии.

The article analyses the factors likely leading to the lack of interchangeability of generic drugs for patients with functional gastrointestinal disorders (FGID). It substantiates the need for improvement of the legal basis and regulatory framework underlying drugs circulation in the Russia. Based on the modern classification of FGIDs, laid down in the article, and according to Rome IV criteria the authors formulated major concerns related to the reliability of non-adaptive assessment parameters of generics interchangeability. The article looks into genetically determined differences in the functional activity of the stomach and bowel in healthy people and people with FGIDs that preclude extrapolation of already established interchangeability to the population of patients with FGIDs. The article also highlights potential interaction of drugs that are prescribed to patients with FGIDs either for the treatment of the underlying disease or co-morbidities. It was shown that Rome IV criteria can be used (to a limited extent) in therapeutic equivalence studies of generic drugs used either as primary or concomitant medications in patients with FGIDs.

функциональные расстройстваРимские критерии IVвзаимозаменяемостьвоспроизведенные лекарственные средствасиндром раздраженной кишкиfunctional disordersRome IV criteriainterchangeabilitygeneric drugsirritable bowel syndromeReferencesФедеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.Federal Law of the Russian Federation of 12.04.2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350 (in Russian).Букатина ТМ, Пастернак ЕЮ, Романов БК, Аляутдин РН, Лепахин ВК, Казаков АС и др. Информация о решениях зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(1): 39-43.Bukatina TM, Pasternak EYu, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Kazakov AS, et al. Information on the decisions of foreign regulatory authorities. Safety and Risk of Pharmacotherapy 2017; 5(1): 39–43 (in Russian).Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2015. 274 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650027.Scientific substantiation, development and improvement of methodology for assessment of medicinal products interchangeability. Research report (intermediate). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia; advisors: Romanov BK, Prokofiev AB, Yagudina RI; prepared by: Alyautdin RN, Zhuravleva MV. Moscow; 2015. 274 p. No. SR 115111740009. Deposited in CITIS on 16.02.2016, No. IKRBS 216021650027 (in Russian).Моисеев СВ. Кордарон или амиодарон в лечении и профилактике аритмий? Клиническая фармакология и терапия 2010; 19(3): 18-22.Moiseev SV. Cordarone or amiodarone in the treatment and prevention of arrhythmias? Clinical Pharmacology and Therapy 2010; 19(3): 18–22 (in Russian).Nardi R, Masina M, Cioni G, Leandri P, Zucceri P. Generic - equivalent drugs use in internal and general medicine patients: distrust, confusion, lack of certainties or of knowledge? Part 2. Misconceptions, doubts and critical aspects when using generic drugs in the real world. Italian Journal of Medicine 2014; 8(2): 88-98.Nardi R, Masina M, Cioni G, Leandri P, Zucceri P. Generic—equivalent drugs use in internal and general medicine patients: distrust, confusion, lack of certainties or of knowledge? Part 2. Misconceptions, doubts and critical aspects when using generic drugs in the real world. Italian Journal of Medicine 2014; 8(2): 88–98.Решетько ОВ, Луцевич КА. Индивидуальная биоэквивалентность: концепция, исследование и вариабельность (обзор). Химико-фармацевтический журнал 2009; 43(8): 3-8.Reshetko OV, Lutsevich KA. Individual bioequivalence: concept, research and variability (a review). Pharmaceutical Chemistry Journal 2009; 43(8): 3–8 (in Russian).Lewek P. Generic drugs: The benefits and risks of making the switch. J Fam Pract 2010; 59(11): 634-40.Lewek P. Generic drugs: The benefits and risks of making the switch. J Fam Pract 2010; 59(11): 634–40.EUDRAGIT®. Acrylic polymers for solid oral dosage forms. Available from: http://www.rofarma.com/allegati/97.pdf.EUDRAGIT®. Acrylic polymers for solid oral dosage forms. Available from: http://www.rofarma.com/allegati/97.pdf.Sun H, Liu D, Li Y, Tang X, Cong Y. Preparation and in vitro/in vivo characterization of enteric-coated nanoparticles loaded with the antihypertensive peptide VLPVPR. Int J Nanomedicine 2014; 9(1): 1709-16.Sun H, Liu D, Li Y, Tang X, Cong Y. Preparation and in vitro/in vivo characterization of enteric-coated nanoparticles loaded with the antihypertensive peptide VLPVPR. Int J Nanomedicine 2014; 9(1): 1709–16.Chourasia MK, Jain SK. Pharmaceutical approaches to colon targeted drug delivery systems. J Pharm Pharm Sci. 2003; 6(1): 33-66.Chourasia MK, Jain SK. Pharmaceutical approaches to colon targeted drug delivery systems. J Pharm Pharm Sci. 2003; 6(1): 33–66.Drossman AD, Hasler WL. Rome IV - Functional GI disorders: disorders of gut-brain interaction. Gastroenterology 2016; 150(6): 1257-61.Drossman AD. Rome IV — Functional GI disorders: disorders of gut-brain interaction. Gastroenterology 2016; 150(6): 1257–61.Van Oudenhove L, Levy RL, Crowell MD, Drossman DA, Halpert AD, Keefer L, et al. Biopsychosocial aspects of functional gastrointestinal disorders: how central and environmental processes contribute to the development and expression of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1355-67.Van Oudenhove L, Levy RL, Crowell MD, Drossman DA, Halpert AD, Keefer L, et al. Biopsychosocial aspects of functional gastrointestinal disorders: how central and environmental processes contribute to the development and expression of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1355–67.Camilleri M, Bueno L, Andresen V, De Ponti F, Choi MG, Lembo A. Pharmacologic, pharmacokinetic, and pharmacogenomic aspects of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1319-31.Camilleri M, Bueno L, Andresen V, De Ponti F, Choi MG, Lembo A. Pharmacologic, pharmacokinetic, and pharmacogenomic aspects of functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology 2016; 150(6): 1319–31.Итоприд. Регистрационное удостоверение. Available from: https://goo.gl/QviFuK.Itopride. Registration certificate. Available from: https://goo.gl/QviFuK.Чучалин АГ, Хохлов АЛ, ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVIII. М.: Видокс; 2017.Chuchalin AG, Hohlov AL, eds. Federal guidance on the use of drugs (formulary system). Issue XVIII. Moscow: Vidoks; 2017 (in Russian).Poynard T, Regimbeau C, Benhamou Y. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2001; 15(3): 355-61.Poynard T, Regimbeau C, Benhamou Y. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2001; 15(3): 355–61.Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10; (8): CD003460.Ruepert L, Quartero AO, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Muris JW. Bulking agents, antispasmodics and antidepressants for the treatment of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10; (8): CD003460.Сереброва СЮ. Сравнительная клиническая фармакология современных ингибиторов протонной помпы: дис. … д-ра мед. наук. М.; 2009.Serebrova SYu. Comparative clinical pharmacology of modern proton pump inhibitors. Dr. Med. Sci [dissertation]. Moscow; 2009 (in Russian).Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.Scientific substantiation, development and improvement of methodology for assessment of medicinal products interchangeability. Research report (intermediate). FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of Russia; advisors: Romanov BK, Prokofiev AB, Yagudina RI; prepared by: Alyautdin RN, Zhuravleva MV. Moscow; 2016. 365 p. No. SR 115111740009. Deposited in CITIS on 26.01.2017, No. IKRBS 217012640056-0 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.