Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-111-116

Полный текст:

Аннотация

В статье рассмотрены методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ. Описана основная батарея тестов на животных, проводимая до начала клинических исследований для оценки влияния препарата на функцию жизненно-важных систем организма. Рассмотрены такие аспекты, как выбор вида животных, выбор дозы и длительность введения фармакологического вещества, проведение клинического обследования, функциональных тестов и гистологических исследований. Отмечено, что правильное обоснование программы исследования может позволить существенно сократить перечень исследований. Обоснована целесообразность использования не менее двух видов животных для оценки нейротоксичности, с обязательным использованием не грызунов, результаты которой позволят в максимально возможном объеме в ходе доклинических исследований изучить профиль безопасности лекарственного препарата и обеспечат необходимый уровень безопасности для человека при переходе на I фазу клинических исследований.

Об авторах

М. Н. Макарова
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Россия


В. Г. Макаров
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Россия


Е. В. Шекунова
Закрытое акционерное общество «Научно-производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Россия


Список литературы

1. Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (ICH Topic S7A), 2000. Available from: https://goo.gl/H0MQFy.

2. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

3. ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.

4. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (1): 10-3.

5. Irwin S. Comprehensive observational assessment: Ia. A systematic, quantitative procedure for assessing the behavioral and physiologic state of the mouse. Psychopharmacologia 1968; 13(3): 222-57.

6. Irwin S. Drug screening and evaluation of new compounds in animals. In: Nodin JH, Siegler PE, eds. Animal and clinical techniques in drug evaluation. Chicago: Year Book Medical Publishers; 1964. P. 36-54.

7. Зильбер ЮД. Влияние трикрезилфосфата на миелиновые оболочки и его мембранотоксическое действие (Некоторые вопросы патогенеза отравлений): автореф. дис. … д-ра мед. наук. М.; 1971.

8. Mullins RJ, Xu S, Pereira EF, Pescrille JD, Todd SW, Mamczarz J, et al. Prenatal exposure of guinea pigs to the organophosphorus pesticide chlorpyrifos disrupts the structural and functional integrity of the brain. Neurotoxicology 2015; 48: 9-20.

9. Dobbing J, Sands J. Growth and development of the brain and spinal cord of the guinea pig. Brain Res. 1970; 17(1): 115-23.

10. Inns RH, Leadbeater L. The efficacy of bispyridinium derivatives in the treatment of organophosphonate poisoning in the guinea-pig. J Pharm Pharmacol. 1983; 35(7): 427-33.

11. Fonnum F, Sterri SH, Aas P, Johnsen H. Carboxylesterases, importance for detoxification of organophosphorus anticholinesterases and trichothecenes. Fundam Appl Toxicol. 1985; 5(6 Pt 2): S29-38.

12. Авдеева ОИ, Макарова МН, Макаров ВГ. Особенности изучения общетоксических свойств антипсихотических средств. Фармация 2017; (4). В печати.

13. Moran-Gates T, Massari C, Graulich A, Liegeois JF, Tarazi FI. Long-term effects of JL 13, a potential atypical antipsychotic, on rat dopamine and serotonin receptor subtypes. Journal of Neuroscience Research 2006; 84(3): 675-82.

14. Van der Staay FJ, Pouzet B, Mahieu M, Nordquist RE, Schuurman T. The d-amphetamine-treated Göttingen miniature pig: an animal model for assessing behavioral effects of antipsychotics. Psychopharmacology 2009; 206(4): 715-29.

15. Minuzzi L, Olsen AK, Bender D, Arnfred S, Grant R, Danielsen EH, Cumming P. Quantitative autoradiography of ligands for dopamine receptors and transporters in brain of Göttingen minipig: comparison with results in vivo. Synapse 2006; 59(4): 211-19.

16. Elman I, Borsook D, Lukas SE. Food intake and reward mechanisms in patients with schizophrenia: implications for metabolic disturbances and treatment with second-generation antipsychotic agents. Neuropsychopharmacology 2006; 31(10): 2091-120.

17. Haddad PM, Wieck A. Antipsychotic-induced hyperprolactinaemia: mechanisms, clinical features and management. Drugs 2004; 64(20): 2291-314.

18. ГОСТ Р 56701-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. М.: Стандартинформ; 2016.

19. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. Test № 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure.

20. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. Test № 424: Neurotoxicity Study in Rodents.

21. Tupper DE, Wallace RB. Utility of the Neurologic Examination in Rats. Acta Neurobiol Exp. 1980; 40(6): 999-1003.

22. Gad SC. A Neuromuscular Screen for Use in Industrial Toxicology. J Toxicol Environ Health 1982; 9(5-6): 691-704.

23. Moser VC, McDaniel KM, Phillips PM. Rat Strain and Stock Comparisons Using a Functional Observational Battery: Baseline Values and Effects of Amitraz. Toxicol Appl Pharmacol. 1991; 108(2): 267-83.

24. Meyer OA, Tilson HA, Byrd WC, Riley MT. A method for the routine assessment of fore- and hindlimb grip strength of rats and mice. Neurobehav Toxicol. 1979; 1(3): 233-6.

25. Crofton KM, Howard JL, Moser VC, Gill MW, Reiter LW, Tilson HA, MacPhail RC. Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments. Neurotoxicol Teratol. 1991; 13(6): 599-609.

26. Environmental Health Criteria Document 60: Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals. World Health Organization, 1986.

27. Spencer PS, Schaumburg HH. Experimental and Clinical Neurotoxicology. Baltimore/London: Williams and Wilkins; 1980.

28. Bancroft JD, Steven A. Chapter 17. Theory and Practice of Histological Techniques. In: Neuropathological Techniques. Churchill Livingstone: Lowe, James and Cox; 1990.

29. Abou-Donia MB, Graham DG. Delayed neurotoxicity of subchronic oral administration of leptophos to hens: recovery during four months after exposure. J Toxicol Environ Health. 1979; 5(6): 1133-47.

30. Konno N, Katoh K, Yamauchi T, Fukushima M. The effects of drug metabolism inducers on the delayed neurotoxicity and disposition of tri-o-cresyl phosphate in hens following a single intravenous administration. J Toxicol Sci. 1988; 13(1): 17-30.

31. Yamauchi T, Katoh K, Konno N, Fukushima M. Delayed neurotoxicity and toxicokinetics of leptophos in hens given repeatedly by low-dose intravenous injections. J Toxicol Sci. 1989; 14(1): 11-21.

32. Kapoor A, Matthews SG. Prenatal stress modifies behavior and hypothalamic-pituitary-adrenal function in female guinea pig offspring: effects of timing of prenatal stress and stage of reproductive cycle. Endocrinology 2008; 149(12): 6406-15.

33. Dringenberg HC, Richardson DP, Brien JF, Reynolds JN. Spatial learning in the guinea pig: cued versus non-cued learning, sex differences, and comparison with rats. Behav Brain Res. 2001; 124(1): 97-101.

34. Lewejohann L, Pickel T, Sachser N, Kaiser S. Wild genius - domestic fool? Spatial learning abilities of wild and domestic guinea pigs. Front Zool. 2010; (7): 9.

35. Mattsson JL, Spencer PJ, Albee RR. A performance standard for clinical and functional observation battery examination of rats. J Am Coll Toxicol. 1996; 15(3): 239-54.

36. Current protocols in toxicology. Vol. 2. New York: Wiley and Sons; 2005.

37. Netto CA, Izquierdo I. On how passive is inhibitory avoidance. Behav Neural Biol. 1985; 43(3): 327-30.

38. Boissier JR, Simon P, Aron C. A new method for rapid screening of minor tranquilizers in mice. Europ J Pharmacol. 1968; 4(2): 45-51.

39. Jarvik ME, Kopp R. An improved one-trial learning situation in mice. Psychol Rep. 1967; 21(1): 221-4.

40. King RA, Glasser RL. Duration of electroconvulsive shock-induced retrograde amnesia in rats. Physiol Behav. 1970; 5(3): 335-9.

41. Morris R. Developments of a water-maze procedure for studying spatial learning in the rat. J Neurosci. 1984; 11(1): 47-60.

42. Morris R, Anderson E, Lynch G, Baudry M. Selective impairment of learning and blockade of long-term potentiation by an N-methyl-D-aspartate receptor antagonist. Nature 1986; 319(6056): 774-6.

43. Ланкин ВС, Никитин СВ, Трапезов ОВ. Факторы изменчивости мотивированной страхом реакции удаления от человека у мини-свиней селекции ИЦиГ СО РАН. Вавиловский журнал генетики и селекции 2015; 19(5): 613-23.

44. Lind NM, Arnfred SM, Hemmingsen RP, Hansen AK, Jensen KH. Open field behaviour and reaction to novelty in Göttingen miniature pigs: effects of d-amphetamine and Haloperidol. Scan J Lab Animal Sci. 2005; 32: 103-12.

45. Moustgaard A, Lind NM, Hemmingsen R, Hansen AK. Spontaneous Object Recognition in the Göttingen Minipig. Neural Plast. 2002; 9(4): 255-9.

46. Haagensen AM, Klein AB, Ettrup A, Matthews LR, Sorensen DB. Cognitive Performance of Göttingen Minipigs Is Affected by Diet in a Spatial Hole-Board Discrimination Test. PLoS One 2013; 8(11): e79429.


Для цитирования:


Макарова М.Н., Макаров В.Г., Шекунова Е.В. Методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):111-116. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-111-116

For citation:


Makarova M.N., Makarov V.G., Shekunova E.V. Methodological approaches to the assessment of pharmaceutical substances neurotoxicity. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):111-116. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-111-116

Просмотров: 17


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)