Оценка фармакокинетики эндогенных соединений на примере препаратов кальция
Аннотация
В статье представлен анализ данных научной литературы по вопросам проведения фармакокинетических исследований invivo лекарственных препаратов, аналогов эндогенных соединений. Рассмотрены подходы к оценке фармакокинетических параметров лекарственных препаратов кальция. Установлено, что для оценки фармакокинетических параметров лекарственных препаратов, содержащих в своем составе ионы кальция в виде различных солей, необходимо изучение нескольких фармакокинетических параметров: параметры, характеризующих абсорбцию кальция (Cmax и AUC с учетом фоновых эндогенных концентраций кальция), гомеостатические механизмы, регулирующие концентрацию данного эндогенного соединения (параметры выведения кальция), а также гормональную регуляцию фосфатно-кальциевого гомеостаза (паратиреоидный гормон).
Об авторах
Н. Н. Еременко
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Д. В. Горячев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. В. Ших
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Адонин ВК, Ромодановский ДП, Ниязов РР. Особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов - аналогов эндогенных соединений. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (3): 3-8.
2. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/.
3. ATC/DDD Index 2017. Available from: http://www.whocc.no/ atc_ddd_index/?code.
4. Colucci P, Pasternyk-Di Marco M, Potvinand D, Ducharme MP. Bioequivalence Assessment of Endogenous Drug Substances: Pharmacokinetics and Statistical Evaluation. In: Generic Drug Product Development: Bioequivalence; 2007. P. 233-56.
5. Dissanayake S. Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances («endogenous drugs»): considerations to optimize study design. Br Journal Clinical Pharmacology 2010; 69(3): 238-44.
6. Gabrielsson J, Weiner, D. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic data analysis: Concepts and applications. Available from: http://bit.ly/cikale4.
7. Kressel G, Wolters M, Hahn A. Bioavailability and Solubility of Different Calcium-Salts as a Basis for Calcium Enrichment of Beverages. Food and Nutrition Sciences 2010; (1): 53-8.
8. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: https://goo.gl/de2Xjs.
9. Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA. United States Food and Drug Administration. Available from: https://goo.gl/ikROcx.
10. Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 г. № 85. Available from: https://goo.gl/BBDlFk.
11. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.
12. Kressel G, Wolters M, Hahn A. Bioavailability and Solubility of Different Calcium-Salts as a Basis for Calcium Enrichment of Beverages. Food and Nutrition Sciences 2010; (1): 53-8.
13. Deroisy R, Zartarian M, Meurmans L, Nelissenns N, Micheletti MC, Albert A, Reginster JY. Acute hormone intake of changes in serum calcium and parathyroid circulating levels induced by the oral five currently available calcium salts in healthy male volunteers. Clinical Rheumatology 1997, 16(3): 249-53. Available from: https://goo.gl/93Cm40.
14. Godfrey K. Statistics in practice: comparing the means of several groups. N Engl J Med. 1985; 313(23): 1450-6.
15. Dissanayake S. Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances («endogenous drugs»): considerations to optimize study design. Br J Clin Pharmacol. 2010; 69(3): 238-44.
16. Marzo A. Master Universitario di II Livello Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico del Farmaco Modulo 4. Sviluppo Clinico dei Farmaci Chieti, 14-15 novembre 2013.
17. Marzo A. Open questions on bioequivalence: some problems and some solutions. Pharmacol Res. 1999; 40(4): 357-68.
18. El-Hajj Fuleihan G, Klerman EB, Brown EN, Choe Y, Brown EM, Czeisler CA. The Parathyroid Hormone Circadian Rhythm Is Truly Endogenous - A General Clinical Research Center Study. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 1997; 82(1): 281-6.
19. Jacono JJ, Robertson JM. The Effects of Estrogen, Progesterone, and Ionized Calcium on Seizures during the Menstrual Cycle of Epileptic Women. Epilepsia 1987; 28(5): 571-7.
20. Pitkin RM, Reynolds WA, Williams GA, Hargis GK. Calcium-Regulating Hormones during the Menstrual Cycle. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 1978; 47(3): 626-32.
21. Heller HJ, Greer LG, Haynes SD, Poindexter JR, Pak CYC. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparison of Two Calcium Supplements in Postmenopausal Women. Journal of Clinical Pharmacology 2000; 40(11): 1237-44.
22. Ekman M, Reizenstein R, Teigen SW, Ronneberg R. Comparative absorption of calcium from carbonate tablets, lactogluconate/carbonate effervescent tablet and chloride solution. Bone 1991; 12(2): 93-7.
23. Need AG, Horowitz M, Philcox JC, Nordin BEC. Biochemical effects of a calcium supplement in osteoporotic postmenopausal women with normal absorption and malabsorption of calcium. Miner Electrolyte Metab. 1987; 13(2): 112-6.
24. Nicar MJ, Pak CY. Calcium bioavailability from calcium carbonate and calcium citrate. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 1985; 61(2): 391-3.
25. Reginster JY, Denis D, Albert A, Gaspar S, Heynen G, Deroisy R, Franchimont R. Influence of the nature of calcium salts on serum calcium, phosphorus, calcitonin, growth hormone, and somatomedin C. Res Exp Med. 1988; 188(2): 131-7.
26. Reginster JY, Denis D, Bartsch V, Deroisy R, Zegels B, Franchimont P. Acute biochemical variation induced by four different calcium salts in healthy male volunteers. Osteoporos Int. 1993; 3(5): 271-5.
27. Reid IR, Schooler BA, Hannan SE, Ibbertson HK. The acute biochemical effects of four proprietary calcium preparations. Aust N Z J Med. 1986; 16(2): 193-7.
28. Sheikh MS, Santa Ana CA, Nicar MJ, Schiller LR, Fordtran JS. Gastrointestinal absorption of calcium from milk and calcium salts. N Engl J Med. 1987; 317(9): 532-6.
29. Woo J, Swaminathan R, Lau E, Mac Donald D, Pang CP, Nordin BEC. Biochemical effects of a single dose of oral calcium on bone metabolism in elderly Chinese women. Calcif Tissue Int. 1991; 48: 157-60.
Рецензия
Для цитирования:
Еременко Н.Н., Горячев Д.В., Ших Е.В. Оценка фармакокинетики эндогенных соединений на примере препаратов кальция. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):104-110.
For citation:
Eremenko N.N., Goryachev D.V., Shikh E.V. Evaluation of endogenous compounds pharmacokinetics as illustrated by calcium. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):104-110. (In Russ.)
Просмотров:
801
Послать статью по эл. почте 