Перенос (трансфер) методик, параметры валидации/верификации

Рассмотрены аспекты переноса аналитических методик на основе зарубежных и отечественных рекомендаций. Обоснована необходимость адекватного воспроизведения методов анализа лекарственных средств в испытательных лабораториях, которые впервые вводят конкретную аналитическую процедуру для достоверной оценки качества препаратов и субстанций. Описаны условия успешного переноса аналитических методик, способы переноса аналитических процедур, случаи, когда в процедуре по переносу методик нет необходимости, параметры валидации/верификации при проверке пригодности методики в условиях конкретной лаборатории. Приведены примеры валидационных характеристик при верификации фармакопейных методик, выбор которых зависит от типа методики и показателя качества.

аналитическая методика, лекарственное средство, перенос (трансфер) методики, валидация, верификация, передающая лаборатория, принимающая лаборатория, параметры валидации/верификации, analytical procedure, medicine, transfer of method, validation, verification, sharing laboratory, receiving laboratory, validation/verification parameters

1. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

2. РМГ 61-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. М.; 2010.

3. Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

4. World Health Organization WHO Technical Report Series, № 961, 2011. Annex 7. WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.

5. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. PA/PH/OMCL (05) 47-DEF - OMCL Guideline on Validation of Analytical Procedures. Available from: https://goo.gl/TLBX9N.

6. Analytical Procedures and Methods. Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry. U. S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). July 2015. Pharmaceutical Quality/CMC. Available from: https://goo.gl/3jEAKF.

7. Monograph 1224. Transfer of analytical procedures. United States Pharmacopaeia. USP 39-NF34, 2016.

8. Scypinski S, Roberts D, Oates M, Etse J. Pharmaceutical Research and Manufacturers Association. Acceptable Analytical Practice for Analytical Method Transfer. Pharmaceutical Technology, March 2002: 84-8.