Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

«Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения» - научно-практический журнал, который ориентирован в первую очередь на разработчиков и производителей лекарственных средств, работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских, фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства, к их стандартизации, так и экспертам при экспертизе документов и данных, содержащихся в досье на лекарственные препараты для медицинского применения, заявленных к регистрации в России. В статьях журнала освещаются актуальные вопросы оценки качества лекарственных препаратов различных групп, экспертизы по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств, современные направления фармакологии, обсуждаются новые высокотехнологичные методы исследования, вопросы рационального применения лекарственных препаратов на основе принципов персонализированной терапии. Большое внимание уделяется научным работам, посвященным разработке препаратов передовой терапии и другим инновационным средствам медицинского применения, а также работам по таким новым разделам биомедицины, как регенеративная и трансляционная медицина.  Еще одной особенностью журнала являются публикации с описанием стандартизованных процедур анализа, предназначенных для оценки качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и являющихся научной основой для разработки фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации.

К рассмотрению в журнале принимаются научные статьи, тематика которых соответствует следующим группам научных специальностей:

14.01.00 Клиническая медицина,

14.03.00 Медико-биологические науки,

14.04.00 Фармация

 

 

 

Текущий выпуск

Том 9, № 1 (2019)
Скачать выпуск PDF

ОБЗОРЫ

6-13
Аннотация

Ассамблея Всемирной организации здравоохранения в 2016 г. oпределила глoбальную стратегию пo бoрьбе с вирусными гепатитами, предпoлагающую элиминацию данных инфекций к 2030 г. Важнейшими целями данной прoграммы, принятoй 194 странами мира, являются сoкращение числа нoвых случаев заражения вирусными гепатитами на 90 % и числа случаев смерти oт негo на 65 % пo сравнению с урoвнем 2016 г. В связи с этим oчевидна актуальнoсть разрабoтки препаратoв для лечения хрoническoгo гепатита С. Целью работы являлось определение основных подходов к планированию программ разрабoтки регистрациoнных клинических исследoваний основных групп лекарственных препаратов, применяемых для лечения хронического гепатита С. В статье описаны сoвременные пoдхoды к лечению хрoническoгo гепатита С, приведен перечень зарегистрирoванных в Российской Федерации препаратoв прямoгo прoтивoвируснoгo действия, безинтерферoнoвых и интерферoн-сoдержащих схем лечения даннoй нoзoлoгии. На основании актуальных требований, действующих в Российской Федерации: Федеральнoго закoна Российской Федерации oт 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Oб oбращении лекарственных средств», рекомендаций «Рукoвoдство пo экспертизе лекарственных средств», «Клинические рекoмендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С», а также с учетом рекомендаций Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США, рассмoтрены вoпрoсы планирoвания прoграмм разрабoтки регистрациoнных клинических исследoваний лекарственных препаратoв интерферoна альфа и препаратoв прямoгo прoтивoвируснoгo действия.

14-27
Аннотация

Интерес к созданию комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций), содержащих два или более действующих веществ в одной лекарственной форме, в последние годы растет. В связи с этим весьма актуальной является проблема выработки оптимальной программы предрегистрационных клинических исследований комбинированных лекарственных препаратов. Цель работы – представить современные научно обоснованные подходы к клиническому изучению комбинированных лекарственных препаратов и указать возможные способы их практической реализации с учетом требований действующего законодательства. Был выполнен анализ научных публикаций по проблеме создания фиксированных комбинаций лекарственных средств, а также проанализированы нормативно-правовые документы, определяющие регуляторные требования к предрегистрационному клиническому изучению лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе, Российской Федерации и других странах. На основании проведенного анализа описаны общие регуляторные требования к планированию клинических исследований фиксированных комбинаций в целях их последующей регистрации в Российской Федерации (по национальной процедуре) и в Евразийском экономическом союзе (по централизованной процедуре). Для каждого комбинированного лекарственного препарата программа предрегистрационного клинического изучения должна разрабатываться индивидуально. Выбор оптимальной стратегии клинических исследований позволит получить достаточную информацию об эффективности и безопасности комбинированного лекарственного препарата для его последующей регистрации.

28-33
Аннотация

В Российской Федерации отсутствуют национальные требования и рекомендации к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением. До последнего времени к препаратам с модифицированным высвобождением предъявлялись требования, аналогичные для препаратов с немедленным высвобождением, что является некорректным с учетом особенностей высвобождения действующего вещества из лекарственной формы и его фармакокинетики. Измененные параметры высвобождения действующего вещества требуют более сложного подхода к оценке эквивалентности воспроизведенных препаратов по отношению к референтным препаратам. Перечень параметров, требующих оценки, и количество исследований зависят от множества факторов (механизм высвобождения, особенности формы дозирования, линейность фармакокинетики, возможность кумуляции вещества, зависимость от приема пищи, эффекты сброса дозы, количество планируемых к регистрации дозировок). Целью работы являлась разработка рекомендаций для национальной процедуры регистрации лекарственных средств с модифицированным высвобождением на основании изучения международного регуляторного опыта в этой сфере. В статье рассмотрены положения актуальных руководств Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) по оценке биоэквивалентности воспроизведенных препаратов в лекарственных формах с модифицированным высвобождением для приема внутрь, взятых за основу при разработке нормативных руководств к проведению исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. На основании вышеуказанных документов сформулированы рекомендации для национальной процедуры регистрации препаратов с модифицированным высвобождением. В отношении препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь рекомендуется проведение исследований биоэквивалентности путем сравнения исследуемого и референтного препаратов. Разработан процедурный алгоритм исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением.

34-40
Аннотация

Критерии оценки клинической эффективности позволяют оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения противоопухолевых лекарственных препаратов, которые получают пациенты, в частности, при солидных злокачественных опухолях. Для оценки эффективности препарата используются специальные критерии, называемые конечными точками клинической эффективности, позволяющие наиболее объективно оценить результаты проведенного исследования. Показано, что в настоящее время критериями оценки клинической эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов являются «пациент-ориентированные» (общая выживаемость и качество жизни) и «опухоль-ориентированные» (ответ на терапию, выживаемость без признаков заболевания, выживаемость без прогрессирования заболевания) конечные точки. При этом «пациент-ориентированные» конечные точки позволяют оценить прямую клиническую пользу от химиотерапии у пациентов, в то время как «опухоль-ориентированные» конечные точки, не отражая напрямую клиническую пользу для пациентов, позволяют оценить эффективность на более ранних этапах. Анализ наиболее приемлемых конечных точек с целью взаимозаменяемости первичного критерия эффективности – общей выживаемости – приобретает в онкологии все большую актуальность. Выбор критериев клинической эффективности должен производиться с учетом особенностей онкологического заболевания, исследуемой популяции и длительности терапии. Проанализированы данные зарубежной и отечественной литературы в отношении критериев эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов. Продемонстрированы преимущества и недостатки применения тех или иных критериев эффективности. Показано, что в рамках клинических исследований конечные точки должны быть клинически значимы, чувствительны к терапии, хорошо измеримы и интерпретируемы. Обосновано, что комплексная оценка показателей эффективности позволяет адекватно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения противоопухолевых препаратов.

41-48
Аннотация

Регулирование процесса внесения изменений в документы регистрационного  досье является одним из важных факторов обеспечения стабильности качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Уполномоченные органы государств, поддерживающих модульный формат регистрационного досье: Европейского Союза, США, других стран-участниц Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), издают руководящие документы о внесении изменений в документы регистрационных досье на химико-фармацевтические и биологические (иммунологические) лекарственные средства. Вакцины (готовые формы) и вакцинные антигены (действующие вещества) представляют собой особую группу иммунобиологических лекарственных средств, характеризующихся высокой профилактической значимостью для здравоохранения, сложностью разработки, особыми методами производства и контроля. Порядок внесения изменений в документы регистрационного досье на иммунобиологическое лекарственное средство недостаточно отражен в действующих нормативно-правовых документах Российской Федерации и ЕАЭС. Всемирная организация здравоохранения рекомендует процедуру, описанную в документе «Руководство по процедурам и требованиям к данным, связанным с внесением изменений в зарегистрированные вакцины». Цель работы – проведение сравнительного анализа действующих отечественных и международных нормативно-методических документов в части регуляторных требований к процедуре внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных иммунобиологических лекарственных препаратов. В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разрабатывается Проект методических рекомендаций по внесению изменений в регистрационные досье на зарегистрированные иммунобиологические препараты, который включает в себя детальное рассмотрение категорий значимости вносимых изменений, содержит условия и перечень необходимых документов для данной группы препаратов. В статье обобщены научно-методические подходы к экспертизе изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины с целью дальнейшего совершенствования нормативно-правовой базы Российской Федерации и ЕАЭС.

49-53
Аннотация

В статье рассмотрены основные результаты исследования процессов комплексной разработки и внедрения использования информационно-аналитической базы данных стандартных образцов на примере деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Объект исследования – информационно-аналитическая база данных о стандартных образцах, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Цель работы – формирование концепции информационно-аналитической базы стандартных образцов на основе объектно-ориентированных подходов. Основанием разработки и внедрения базы данных явилась необходимость повышения эффективности отдельных видов деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в рамках деятельности которого осуществляется автоматизация некоторых процессов. Рассмотрены ключевые предпосылки создания интегрального специализированного информационно-технологического продукта как способа повышения эффективности деятельности. Представлен общий порядок разработки информационно-аналитической базы данных с учетом поставленных задач и установленных требований по функциональности информационно-аналитической системы. В работе описаны реализованные решения, а также стратегии их совершенствования. Алгоритм работы информационно-аналитической базы стандартных образцов предполагает возможность ее модернизации, в том числе повышение уровня автоматизации действий с документами и данными, подключение новых стандартизованных справочников, готовых шаблонов, а также модификация в случае изменений схем бизнес-процессов учреждения, законодательства или технико-технологических аспектов использования стандартных образцов.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

54-63
Аннотация

Работа является продолжением исследования по внедрению метода ЯМР-спектроскопии в контроль качества фармацевтических субстанций природных пептидных гормонов и их синтетических аналогов. Цель работы: разработка методик подтверждения подлинности фармацевтических субстанций трипторелина ацетата и гозерелина ацетата методом ЯМР-спектроскопии без использования стандартных образцов для их дальнейшего использования в фармакопейном анализе. Материалы и методы: при разработке методики были использованы методы двумерной ЯМР-спектроскопии (1H-1H gCOSY, 1H-13C gHSQC, 1H-13C gHMBC). Результаты: в процессе исследования проведено соотнесение сигналов 1Н и 13С ЯМР-спектров конкретному структурному фрагменту молекулы, определен аминокислотный состав и установлена аминокислотная последовательность каждого олигопептида. Выводы: составлена таблица структурного соотнесения сигналов спектров ЯМР, позволяющая использовать метод ЯМР для подтверждения подлинности фармацевтических субстанций трипторелина ацетат и гозерелина ацетат без использования фармакопейных стандартных образцов. Подобраны оптимальные температурные условия для регистрации 13C ЯМР-спектров (27 и 50 °С для трипторелина ацетата и гозерелина ацетата соответственно). Показана целесообразность использования в фармакопейном анализе методики подтверждения подлинности, основанную на методе 13C ЯМР-спектроскопии.

ЮБИЛЕЙ

Объявления

Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.