Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России

Ж. И. Аладышева; Н. В. Пятигорская; В. В. Береговых; Г. Э. Бркич; А. П. Мешковский; М. М. Маршалова; В. В. Беляев; Н. С. Николенко; Е. И. Нестеркина; А. А. Камалетдинова; М. Ф. Лутфуллин

doi:10.30895/1991-2919-2023-540

Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-540

Полный текст:

PDF (Rus)

сгенерировать QR код

Резюме

Актуальность. Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (УЛ) с декабря 2020 г. претерпел существенные изменения в связи с переходом на требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Актуальной является необходимость дальнейшего совершенствования соответствующей нормативной базы в российском законодательстве.

Цель. Анализ изменений в механизме государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств, произошедших за два года применения нового порядка аттестации уполномоченных лиц, и оценка влияния этих изменений на фармацевтическую отрасль.

Обсуждение. Представлены результаты сравнительного анализа двух административных процедур аттестации УЛ, установленных приказом Минздрава России от 12.01.2021 № 7н: ускоренной (для УЛ, аттестованных ранее) и первичной (для УЛ, аттестуемых впервые; для УЛ, срок действия аттестации которых истек; в случае необходимости расширения производственных специализаций УЛ). Приведены типичные ошибки заявителей при оформлении документов, описаны наиболее распространенные пробелы знаний заявителей, выявляемые при тестовом контроле. Отмечено, что использование ускоренной процедуры аттестации позволило достаточно плавно осуществить переход на требования к УЛ в ЕАЭС. Так, по состоянию на 01.02.2023 по данной процедуре на новый пятилетний период было заново аттестовано 506 человек, чуть более половины всех ранее аттестованных УЛ в Российской Федерации. Общее количество аттестованных в качестве УЛ за период 2021–2022 гг. выросло в 1,5 раза в сравнении с таким же периодом в 2014–2015 гг.

Выводы. Отмечено, что введение обновленного порядка аттестации в Российской Федерации привело к заметным изменениям сформированной в последнее десятилетие профессиональной группы УЛ. При анализе нормативной базы выявлен ряд процедурных вопросов, которые требуют дополнительных уточнений и разъяснений Минздрава России при применении действующего порядка аттестации УЛ.

Ключевые слова

уполномоченное лицо по качеству, лекарственные средства, производство лекарственных средств, аттестация

Об авторах

Ж. И. Аладышева

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Аладышева Жанна Игоревна, канд. мед. наук, доцент