Риск-ориентированный подход к планированию разработки фармакопейных статей

Актуальность. В статье представлены результаты анализа актуальности разработки фармакопейных требований к лекарственным средствам шести фармакотерапевтических групп, включающего в том числе анализ ассортимента и объема ввода в гражданский оборот находящихся в обращении на территории Российской Федерации лекарственных средств рассматриваемых групп и анализ содержания нормативной документации на рассматриваемые лекарственные средства. На основании широко используемого в практике риск-ориентированного подхода предложена система критериев для планирования разработки фармакопейных статей для Государственной фармакопеи.

Цель. Разработать комплексную, многофакторную и основанную на рискориентированном подходе систему критериев для планирования разработки фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Материалы и методы. Объектами исследований служили лекарственные средства (ЛС) для медицинского применения ряда международных непатентованных наименований, в отношении которых был проведен анализ следующей информации: сведений, размещенных в Государственном реестре лекарственных средств; сведений об объеме ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот; нормативной документации на ЛС для медицинского применения. Используемые методы исследования: информационно-аналитический, системный анализ.

Результаты. Проведенные исследования показали необходимость многофакторного анализа при планировании разработки фармакопейных статей, основанного на риск-ориентированном подходе, и последующего определения приоритетных групп ЛС и отдельных ЛС для стандартизации.

Выводы. Для использования при планировании разработки фармакопейных статей предложена основанная на риск-ориентированном подходе система, включающая следующие критерии: важность ЛС для здравоохранения в целом и социальная значимость ЛС; доля фармацевтических субстанций, не проходивших лабораторные испытания в рамках экспертизы; масштабный объем ввода в гражданский оборот и значительное количество представленных на рынке лекарственных препаратов и используемых для их производства фармацевтических субстанций различных производителей; содержание нормативной документации на ЛС в части используемых методов и установленных норм. 

1. Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Осипова ИГ, Каргина ТМ, Шишова ЛИ, Бармин АВ и др. Создание фармакопейных стандартов качества для Государственной фармакопеи Российской Федерации. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(2):40–5. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-2-40-45

2. Олефир ЮВ, Саканян ЕИ, Лутцева АИ, Бабешина ЛГ, Шемерянкина ТБ. Апробация методов и методик фармакопейных статей в рамках программы стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2018;52(10):59–64. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-10-59-64

3. Соколов АЮ, Кротов КС. Об общих принципах применения риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности. Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2021;142(5):84–9.

4. Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Бармин АВ, Зайцев СА, Ярушок ТА. Фармацевтические субстанции. Требования Государственной фармакопеи к их стандартизации. Антибиотики и химиотерапия. 2017;62(5–6):63–7. EDN: ZRBNOT

5. Shaikh T, Gosar A, Sayyed H. Nitrosamine impurities in drug substances and drug products. J Adv Pharm Pract. 2020;2(1):48–57. https://doi.org/10.5281/zenodo.3629095

6. Городецкая ГИ, Сокова ЕА, Муслимова ОВ, Александрова ТВ, Мазеркина ИА, Руднев СГ. Взаимозаменяемость препаратов левотироксина. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):33–40. EDN: YHPIGT