Регулирование обращения радиофармацевтических препаратов

Бурное развитие радиоизотопных методов диагностической и терапевтической медицины привело к необходимости совершенствования соответствующего законодательного регулирования обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов. В обзоре рассматриваются вопросы классификации радиофармацевтических препаратов в зависимости от технологии их получения, свойств радионуклида и применения в медицине; действующие в настоящее время законодательные и нормативные требования к радиофармацевтическим лекарственным препаратам, а также пути развития регулирования обращения данного вида лекарственных препаратов в рамках национального законодательства и законодательства Евразийской экономической комиссии.

1. Buchegger F, Perillo-Adamer F, Dupertuis YM, Bischof Delaloye A. Auger radiation targeted into DNA: a therapy perspective. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006;33(11): 1352–63. https://doi.org/10.1007/s00259-006-0187-2

2. Qaim SM. Development of novel positron emitters for medical applications: Nuclear and radiochemical aspects. Radiochim Acta. 2011;99(10):611–25. https://doi.org/10.1524/ract.2011.1870

3. Haddad F, Ferrer L, Guertin A, Carlier T, Michel N, Barbet J, Chatal JF. ARRONAX, a high-energy and high-intensity cyclotron for nuclear medicine. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008;35(7):1377–87. https://doi.org/10.1007/s00259-008-0802-5

4. Жуйков БЛ, Калмыков СН, Ермолаев СВ, Алиев РА, Коханюк ВМ, Матушко ВЛ и др. Получение ²²⁵Ac и ²²³Ra при облучении Th ускоренными протонами. Радиохимия. 2011;53(1):66–72.

5. Burahmah N, Griswold JR, Heilbronn LH, Mirzadeh S. Transport model predictions of ²²⁵Ac production cross sections via energetic p, d and α irradiation of ²³²Th targets. Appl Radiat Isot. 2021;172:109676. https://doi.org/10.1016/j.apradiso.2021.109676

6. Ermolaev SV, Zhuikov BL, Kokhanyuk VM, Abramov AA, Togaeva NR, Khamianov SV, Srivastava SC. Production of no-carrier-added ^117mSn from proton irradiated antimony. J Radioanal Nucl Chem. 2009;280(2):319–24. https://doi.org/10.1007/s10967-009-0520-x

7. Baumeister J, Medvedev D, Cutler CS, Jurisson S, Hennkens H, Li Y, et al. Production of ^117mSn using Sb alloy targetry. Nucl Med Biol. 2021;96–97 (Supplement):S23–S24. https://doi.org/10.1016/S0969-8051(21)00303-6

8. Zhuikov BL. Production of medical radionuclides in Russia: status and future — a review. Appl Radiat Isot. 2014;84:48–56. https://doi.org/10.1016/j.apradiso.2013.11.025

9. Beyer GJ, Сomor JJ, Dakoviс M, Soloviev D, Tamburella C, Hagebo E, et al. Production routes of the alpha emitting ¹⁴⁹Tb for medical application. Radiochim Acta. 2002;90(5):247–52.

10. van der Meulen NP, Vermeulen C, Köster U, Johnston K, Haller S, Schibli R, et al. The use of ¹⁴⁹Tb and ¹⁵²Tb in preclinical investigations: an update on its mass separation and subsequent application for imaging and therapy. Radiother Oncol. 2016;118:S106–7. https://doi.org/10.1016/S0167-8140(16)30219-5

11. Qaim SM. New trends in nuclear data research for medical radionuclide production. Radiochim Acta. 2013;101(8): 473–480. https://doi.org/10.1524/ract.2013.2069

12. Pupillo G, Esposito J, Gambaccini M, Haddad F, Michel N. Experimental cross section evaluation for innovative ⁹⁹Mo production via the (α,n) reaction on ⁹⁶Zr target. J Radioanal Nucl Chem. 2014;302(2):911–17. https://doi.org/10.1007/s10967-014-3321-9

13. Gagnon K, Benard F, Kovacs M, Ruth TJ, Schaffer P, Wilson JS, McQuarrie SA. Cyclotron production of ⁹⁹mTc: Experimental measurement of the 100Mo(p,x) ⁹⁹Mo, ⁹⁹mTc and ^99gTc excitation functions from 8 to 18 MeV. Nucl Med Biol. 2011;38(6):907–16. https://doi.org/10.1016/j.nucmedbio.2011.02.010

14. Wolterbeek B, Kloosterman J, Lathouwers D, Rohde M, Winkelman A, Frima L, Wols F. What is wise in the production of ⁹⁹Mo? A comparison of eight possible production routes. J Radioanal Nucl Chem. 2014;302(2):773–9. https://doi.org/10.1007/s10967-014-3188-9

15. Ma C, Wolterbeek HT, Denkova AG, Serra Crespo P. A cerium-based metal-organic framework as adsorbent for the ⁹⁹Mo/^99mTc generator. Sep Purif Technol. 2022;295: 121218. https://doi.org/10.1016/j.seppur.2022.121218