Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Регулирование обращения радиофармацевтических препаратов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-379-388

Полный текст:

Аннотация

Бурное развитие радиоизотопных методов диагностической и терапевтической медицины привело к необходимости совершенствования соответствующего законодательного регулирования обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов. В обзоре рассматриваются вопросы классификации радиофармацевтических препаратов в зависимости от технологии их получения, свойств радионуклида и применения в медицине; действующие в настоящее время законодательные и нормативные требования к радиофармацевтическим лекарственным препаратам, а также пути развития регулирования обращения данного вида лекарственных препаратов в рамках национального законодательства и законодательства Евразийской экономической комиссии.

Об авторах

В. В. Косенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Косенко Валентина Владимировна, канд. фарм. наук

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2



А. А. Трапкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Трапкова Алла Аркадьевна, канд. биол. наук

127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2



С. Н. Калмыков
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова»
Россия

Калмыков Степан Николаевич, д-р хим. наук, профессор, академик РАН

119991, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 3



Список литературы

1. Buchegger F, Perillo-Adamer F, Dupertuis YM, Bischof Delaloye A. Auger radiation targeted into DNA: a therapy perspective. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006;33(11): 1352–63. https://doi.org/10.1007/s00259-006-0187-2

2. Qaim SM. Development of novel positron emitters for medical applications: Nuclear and radiochemical aspects. Radiochim Acta. 2011;99(10):611–25. https://doi.org/10.1524/ract.2011.1870

3. Haddad F, Ferrer L, Guertin A, Carlier T, Michel N, Barbet J, Chatal JF. ARRONAX, a high-energy and high-intensity cyclotron for nuclear medicine. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008;35(7):1377–87. https://doi.org/10.1007/s00259-008-0802-5

4. Жуйков БЛ, Калмыков СН, Ермолаев СВ, Алиев РА, Коханюк ВМ, Матушко ВЛ и др. Получение <sup>225</sup>Ac и <sup>223</sup>Ra при облучении Th ускоренными протонами. Радиохимия. 2011;53(1):66–72.

5. Burahmah N, Griswold JR, Heilbronn LH, Mirzadeh S. Transport model predictions of <sup>225</sup>Ac production cross sections via energetic p, d and α irradiation of <sup>232</sup>Th targets. Appl Radiat Isot. 2021;172:109676. https://doi.org/10.1016/j.apradiso.2021.109676

6. Ermolaev SV, Zhuikov BL, Kokhanyuk VM, Abramov AA, Togaeva NR, Khamianov SV, Srivastava SC. Production of no-carrier-added <sup>117m</sup>Sn from proton irradiated antimony. J Radioanal Nucl Chem. 2009;280(2):319–24. https://doi.org/10.1007/s10967-009-0520-x

7. Baumeister J, Medvedev D, Cutler CS, Jurisson S, Hennkens H, Li Y, et al. Production of <sup>117m</sup>Sn using Sb alloy targetry. Nucl Med Biol. 2021;96–97 (Supplement):S23–S24. https://doi.org/10.1016/S0969-8051(21)00303-6

8. Zhuikov BL. Production of medical radionuclides in Russia: status and future — a review. Appl Radiat Isot. 2014;84:48–56. https://doi.org/10.1016/j.apradiso.2013.11.025

9. Beyer GJ, Сomor JJ, Dakoviс M, Soloviev D, Tamburella C, Hagebo E, et al. Production routes of the alpha emitting <sup>149</sup>Tb for medical application. Radiochim Acta. 2002;90(5):247–52.

10. van der Meulen NP, Vermeulen C, Köster U, Johnston K, Haller S, Schibli R, et al. The use of <sup>149</sup>Tb and <sup>152</sup>Tb in preclinical investigations: an update on its mass separation and subsequent application for imaging and therapy. Radiother Oncol. 2016;118:S106–7. https://doi.org/10.1016/S0167-8140(16)30219-5

11. Qaim SM. New trends in nuclear data research for medical radionuclide production. Radiochim Acta. 2013;101(8): 473–480. https://doi.org/10.1524/ract.2013.2069

12. Pupillo G, Esposito J, Gambaccini M, Haddad F, Michel N. Experimental cross section evaluation for innovative <sup>99</sup>Mo production via the (α,n) reaction on <sup>96</sup>Zr target. J Radioanal Nucl Chem. 2014;302(2):911–17. https://doi.org/10.1007/s10967-014-3321-9

13. Gagnon K, Benard F, Kovacs M, Ruth TJ, Schaffer P, Wilson JS, McQuarrie SA. Cyclotron production of <sup>99</sup>mTc: Experimental measurement of the 100Mo(p,x) <sup>99</sup>Mo, <sup>99</sup>mTc and <sup>99g</sup>Tc excitation functions from 8 to 18 MeV. Nucl Med Biol. 2011;38(6):907–16. https://doi.org/10.1016/j.nucmedbio.2011.02.010

14. Wolterbeek B, Kloosterman J, Lathouwers D, Rohde M, Winkelman A, Frima L, Wols F. What is wise in the production of <sup>99</sup>Mo? A comparison of eight possible production routes. J Radioanal Nucl Chem. 2014;302(2):773–9. https://doi.org/10.1007/s10967-014-3188-9

15. Ma C, Wolterbeek HT, Denkova AG, Serra Crespo P. A cerium-based metal-organic framework as adsorbent for the <sup>99</sup>Mo/<sup>99m</sup>Tc generator. Sep Purif Technol. 2022;295: 121218. https://doi.org/10.1016/j.seppur.2022.121218


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Косенко В.В., Трапкова А.А., Калмыков С.Н. Регулирование обращения радиофармацевтических препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(4):379-388. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-379-388

For citation:


Kosenko V.V., Trapkova A.A., Kalmykov S.N. Regulation of Radiopharmaceutical Products. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(4):379-388. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-379-388

Просмотров: 136


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)