СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Международный опыт экспертизы наименований лекарственных препаратов: Европейское агентство по лекарственным средствам
Аннотация
Рассмотрен опыт работы единого экспертно-контрольного органа по регулированию обращения лекарств в странах Европейского Союза (ЕС) – Европейского агентства по лекарственным средствам. Представлено основное содержание действующей в странах ЕС нормативной документации, посвященной критериям приемлемости новообразованных наименований для лекарственных препаратов. Эти критерии направлены на защиту прав потребителя и позволяют не допустить негативных последствий для здоровья и жизни человека вследствие регистрации новых лекарственных препаратов, наименования которых идентичны или сходны до степени смешения с наименованиями ранее зарегистрированных препаратов, различных по составу и действию.
Об авторах
А. Н. МироновРоссия
И. В. Сакаева
Россия
В. В. Дудченко
Россия
Л. В. Корнеева
Россия
А. Н. Яворский
Россия
Список литературы
1. Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure - London, 5 February 2007 CPMP/328/98, Revision 5.
2. Council Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for he authorization/and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the evaluation of Medicinal products.
3. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
4. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
5. Directive 2001/83/EC, as amended of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
6. Directive 2003/63/EC of the European Commission of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use.
7. Communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products (OJ C 229/4 of 22.07.1998).
Рецензия
Для цитирования:
Миронов А.Н., Сакаева И.В., Дудченко В.В., Корнеева Л.В., Яворский А.Н. СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Международный опыт экспертизы наименований лекарственных препаратов: Европейское агентство по лекарственным средствам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2013;(2):38-42.
For citation:
Mironov A.N., Sakaeva I.V., Dudchenko V.V., Korneeva L.V., Yavorsky A.N. RETRACTED: International experience in drug names assessment: European Medicines Agency. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2013;(2):38-42. (In Russ.)
Просмотров: 157
Послать статью по эл. почте 