Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Определение биологической активности инсулина и его аналогов на животных

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-403

Полный текст:

Аннотация

В последние годы появилась тенденция приравнивать результаты испытаний инсулина физико-химическими методами к его биологической активности. Однако следует подчеркнуть, что об эффективности препаратов инсулина можно судить только по реакции целостного организма, т.е. по гипогликемическому действию, которое является интегральным показателем. Определение биологической активности инсулина особенно актуально в связи с появлением на фармацевтическом рынке биосимиляров, которые практически не являются аналогами оригинальных препаратов. Испытаний только физико-химическими методами для оценки эффективности препаратов инсулина недостаточно. В настоящее время биологическую активность определяют путем испытаний на кроликах. При этом согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) для определения данного показателя также предложена альтернативная методика испытаний на мышах. В связи с физиологическими особенностями мышей для проведения адекватного испытания особое внимание следует уделять подбору исследуемых концентраций инсулина. Цель работы: предложить рекомендации по выбору диапазона концентраций инсулина для определения его биологической активности на мышах с учетом изменения чувствительности животных в зависимости от сезона. Материалы и методы: проведен анализ результатов испытаний биологической активности инсулина на мышах-самках с учетом аналитической области методики, указанной в ГФ РФ. При подборе концентраций вводимых проб учитывали чувствительность животных в конкретный временной период. Результаты: продемонстрировано, что реакция мышей-самок на инсулин в диапазоне концентраций 0,03–0,3 МЕ/мл характеризуется статистически значимой дозозависимостью и линейностью, что позволяет рекомендовать данный диапазон в качестве ориентировочного для определения биологической активности инсулина на мышах-самках. Приведены конкретные примеры, иллюстрирующие подбор концентраций испытуемых растворов. Выводы: предложен методический подход к выбору концентраций инсулина и оценке правильности результатов испытания при определении биологической активности двойным перекрестом на мышах-самках.

Об авторах

П. В. Шадрин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шадрин Павел Валерьевич.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. В. Симутенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Симутенко Людмила Васильевна, канд. биол. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Т. А. Батуашвили
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Батуашвили Тамара Ариеловна, канд. биол. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. П. Неугодова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Неугодова Наталия Петровна, канд. биол. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. О. Чечетова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Чечетова Екатерина Олеговна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Аметов АС, Пуговкина ЯВ, Вовк ПС. Инсулинотерапия — история успеха длиной в век. Фокус на базальный инсулин. Эндокринология: новости, мнения, обучение. 2 021:10(1):27–33. https://doi.org/10.33029/2304-9529-2021-10-1-26-33

2. Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Мотузова ЕВ, Лысикова СЛ, Солдатов АА, Авдеева ЖИ. Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):13–26.

3. Бездетко НВ. Биосимиляры аналогов инсулина: что необходимо знать клиницисту. Украүнський медичний часопис. 2016(1):35–41.

4. Батуашвили ТА, Симутенко ЛВ, Шадрин ПВ, Неугодова НП. Современные подходы к определению биологической активности инсулина и его аналогов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):85–92. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-85-92

5. Яковлева ТВ, Казанцева АЮ, Макарова ЕН, Бажан НМ. Половые различия молекулярных механизмов чувствительности к инсулину у молодых и взрослых мышей C57BL/6J. Вавиловский журнал генетики и селекции. 2 017;21(7):833–40. https://doi.org/10.18699/VJ17.303

6. Burn JH, Finney DJ, Goodwin LG. Biological Standardization. 2nd ed. London: Oxford University Press; 1952.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Шадрин П.В., Симутенко Л.В., Батуашвили Т.А., Неугодова Н.П., Чечетова Е.О. Определение биологической активности инсулина и его аналогов на животных. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-403

For citation:


Shadrin P.V., Simutenko L.V., Batuashvili T.A., Neugodova N.P., Chechetova E.O. Determination of the Biological Activity of Insulin and Its Analogues in Animals. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-403

Просмотров: 101


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)