Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Определение ванкомицина В и родственных примесей ванкомицина с использованием жидкостной хроматографии

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-246-254

Полный текст:

Аннотация

При оценке качества лекарственных средств по содержанию родственных примесей предпочтительным является использование методов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с применением мелкодисперсного сорбента и ультраэффективной жидкостной хроматографии (УЭЖХ), которые позволяют повысить эффективность хроматографического разделения действующих веществ и их родственных примесей, уменьшить временные затраты, оптимизировать использование материальных ресурсов. Цель работы: разработка методик определения основного компонента ванкомицина и его родственных примесей с применением ВЭЖХ и УЭЖХ для оптимизации проведения испытаний с оценкой разделительной способности хроматографической системы и ее эффективности. Материалы и методы: в качестве объекта исследований использовали препарат ванкомицина гидрохлорида в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и приема внутрь и стандартный образец ванкомицина гидрохлорида квалификации USP RS. Испытания проводили на жидкостном хроматографе Agilent 1290 Infinity с использованием хроматографических колонок Chromolith® Performance RP-18e, Kinetex С18, Nucleodur С18 Isis, Zorbax RRHD Eclipse Plus C18 и LiChrospher® RP-18. Результаты: при проведении анализа методом ВЭЖХ с использованием колонки Chromolith® (100×4,6 мм) время анализа сокращается на 10 мин по сравнению с методикой, описанной в Фармакопее США, и на 15 мин по сравнению с методикой, описанной в Британской фармакопее. Предлагаемая методика требует меньшего расхода элюента при возрастании эффективности хроматографического разделения. Применение УЭЖХ с использованием колонки Kinetex С18 (50×4,6 мм, 2,6 мкм) позволило сократить время анализа в 3 раза по сравнению с методикой, описанной в Британской фармакопее и использовать изократическое элюирование, что значительно упростило анализ. Время анализа в предлагаемых условиях хроматографирования составило 10 мин. Выводы: выбраны условия проведения испытания для методик ВЭЖХ и УЭЖХ, которые позволили значительно уменьшить время анализа, свести к минимуму расход дорогостоящих реагентов, увеличить эффективность хроматографического разделения при определении родственных примесей ванкомицина и его основного компонента – ванкомицина В.

Об авторах

С. И. Кулешова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кулешова Светлана Ивановна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. П. Симонова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Симонова Елена Павловна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. Н. Высочанская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Высочанская Ольга Николаевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Javorska L, Kujovska Krcmova L, Solichova D, Solich P, Kaska M. Modern methods for vancomycin determination in biological fluids by methods based on high-performance liquid chromatography. J Sep Sci. 2016;39(1):6–20. https://doi.org/10.1002/jssc.201500600

2. Голубицкий ГБ, Куликов АЛ. UPLC vs. HPLC: Реальное ускорение. В кн.: Аналитическая хроматография и капиллярный электрофорез. Материалы Всероссийской конференции. Краснодар; 2013. С. 24. [Golubitsky GB, Kulikov AL. UPLC vs. HPLC: real acceleration. In: Analytical Chromatography and Capillary Electrophoresis. Materials of the All-Russian conference. Krasnodar; 2013. P. 24 (In Russ.)]

3. Magreault S, Leroux S, Touati J, Storme T, Jacqz-Aigrain E. UPLC/MS/MS assay for the simultaneous determination of seven antibiotics in human serum – application to pediatric studies. J Pharm Biomed Anal. 2019;174:256–62. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2019.03.004

4. Levine DP. Vancomycin: a history. Clin Infect Dis. 2006;42(Suppl 1):S5–12. https://doi.org/10.1086/491709

5. Archer GL. Antimicrobial susceptibility and selection ore resistance among Staphylococcus epidermidis isolates from patients with infections of indwelling foreign devices. Antimicrob Agents Chemother. 1978;14(3):353–9. https://doi.org/10.1128/AAC.14.3.353

6. Блатун ЛА, Крутиков МГ, Гришина ИА, Бобровников АЕ, Алексеев АА, Светухин АМ, Яковлев ВП. Клинико-лабораторная оценка эффективности ванкомицина (эдицин) при лечении гнойных ран кожи и мягких тканей, ожоговых ран и инфекционных осложнений ожоговой болезни. Антибиотики и химиотерапия. 2000;45(2):22–7. [Blatun LA, Krutikov MG, Grishina IA, Bobrovnikov AE, Alekseev AA, Svetukhin AM, Yakovlev VP. Clinical and laboratory evaluation of vancomycin (Edicin®) efficacy in the treatment of purulent wounds of the skin and soft tissues, burn wounds and infectious complications of burn disease. Antibiotiki i khimioterapiya = Antibiotics and Chemotherapy. 2000;45(2):22–7 (In Russ.)]

7. Cao Yu, Yu J, Chen Yu, Zhang J, Wu X, Zhang Y, Li G. Development and validation of a new ultra-performance liquid chromatographic method for vancomycin assay in serum and its application to therapeutic drug monitoring. Ther Drug Monit. 2014;36(2):175–81. https://doi.org/10.1097/FTD.0b013e3182a458bc

8. Nirmala K, Ramesh Raju R. Determination of vancomycin by using RP-HPLC method in pharmaceutical preparations. Int J Res Ayurveda Pharm. 2013;4(1):116–9. https://doi.org/10.7897/2277-4343.04139


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Кулешова С.И., Симонова Е.П., Высочанская О.Н. Определение ванкомицина В и родственных примесей ванкомицина с использованием жидкостной хроматографии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения . 2021;11(4):246-254. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-246-254

For citation:


Kuleshova S.I., Simonova E.P., Vysochanskaya O.N. Determination of Vancomycin B and Vancomycin Impurities by Liquid Chromatography. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products . 2021;11(4):246-254. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-4-246-254

Просмотров: 209


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)