Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-6-15

Полный текст:

Аннотация

Пандемия коронавируса (COVID-19), начавшаяся в 2020 году, затронула все сферы человеческой жизни. Не стали исключением и процессы, связанные с проведением клинических исследований лекарственных средств. Подтверждением этому являются рекомендации органов здравоохранения по всему миру, направленные на минимизацию рисков распространения вируса и соблюдение безопасности участников исследований. Одним из видов клинических исследований являются исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Цель работы — анализ зарубежных подходов к планированию и выполнению исследований биоэквивалентности препаратов в условиях пандемии COVID-19 и разработка рекомендаций к планированию и оценке результатов исследований, проводимых в рамках Евразийского экономического союза. Рассмотрены основные положения актуальных руководств Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) и Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) по планированию, проведению и оценке клинических исследований и, в частности, исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Показано, что рекомендации Минздрава России, опубликованные в открытом письме всем субъектам обращения лекарственных средств и касающиеся вопросов проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса, нуждаются в дополнительной детализации. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации, направленные на обеспечение защиты участников клинических исследований, а также на сохранение приемлемого уровня качества и достоверности результатов исследований.

Об авторах

Д. П. Ромодановский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ромодановский Дмитрий Павлович, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. Л. Хохлов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Хохлов Александр Леонидович, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН

ул. Революционная, д. 5, Ярославль, 150000



Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горячев Дмитрий Владимирович, доктор медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Шевцов ВА, Рукавишников АВ, Меркулов ВА, Олефир ЮВ. Вспышка нового инфекционного заболевания COVID-19: β-коронавирусы как угроза глобальному здравоохранению. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(1):6–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-1-6-20

2. Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020;5(4):536–44. https://doi.org/10.1038/s41564-020-0695-z

3. Ayittey FK, Ayittey MK, Chiwero NB, Kamasah JS, Dzuvor C. Economic impacts of Wuhan 2019-nCoV on China and the world. J Med Virol. 2020;92(5):473–5. https://doi.org/10.1002/jmv.25706

4. Плотников СИ. Ограничение прав и свобод граждан в период распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19): проблемы теории и практики. Скиф. Вопросы студенческой науки. 2020;(6):265–70.

5. Драницына МА, Захарова ТВ, Ниязов РР. Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ремедиум. 2019;(3):40–7. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-40-47

6. Гильдеева ГН. Полиморфизм: влияние на качество лекарственных средств и актуальные методы анализа. Качественная клиническая практика. 2017;(1):56–60.

7. Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН, Гавришина ЕВ, Драницына МА, Куличев ДА. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. Ремедиум. 2018;(7–8):6–19. http://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19

8. Васильев АН, Кукес ВГ, Меркулов ВА, Бунятян НД, Прокофьев АБ, Романов БК и др. Мировой опыт в оценке взаимозаменяемости препаратов для медицинского применения. Врач. 2015;(8):81–5.

9. Васильев АН, Бунятян НД, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Ромодановский ДП, Горячев ДВ и др. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(9):32–8. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-9-32-38

10. Лилеева ЕГ, Мирошников АЕ. Исследования биоэквивалентности: психологический портрет добровольца. Universum: медицина и фармакология. 2016;(1–2).

11. Чучалин АГ, Гребенщикова ЕГ, Хохлов АЛ. Пандемия коронавируса: вызовы и уроки для медицинской этики. Медицинская этика. 2020;(2):3–7.

12. Тищенко ПД. Биоэтические вызовы пандемии COVID-19. Медицинская этика. 2020;(2):13–8.

13. Spooner N, Anderson KD, Siple J, Wickremsinhe ER, Xu Y, Lee M. Microsampling: considerations for its use in pharmaceutical drug discovery and development. Bioanalysis. 2019;11(10):1015–38. https://doi.org/10.4155/bio-2019-0041


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Ромодановский Д.П., Хохлов А.Л., Горячев Д.В. Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):6-15. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-6-15

For citation:


Romodanovsky D.P., Khokhlov A.L., Goryachev D.V. Planning Bioequivalence Studies in the Context of the COVID-19 Pandemic. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):6-15. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-6-15

Просмотров: 347


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)