Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-6-15
Аннотация
Пандемия коронавируса (COVID-19), начавшаяся в 2020 году, затронула все сферы человеческой жизни. Не стали исключением и процессы, связанные с проведением клинических исследований лекарственных средств. Подтверждением этому являются рекомендации органов здравоохранения по всему миру, направленные на минимизацию рисков распространения вируса и соблюдение безопасности участников исследований. Одним из видов клинических исследований являются исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Цель работы — анализ зарубежных подходов к планированию и выполнению исследований биоэквивалентности препаратов в условиях пандемии COVID-19 и разработка рекомендаций к планированию и оценке результатов исследований, проводимых в рамках Евразийского экономического союза. Рассмотрены основные положения актуальных руководств Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) и Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) по планированию, проведению и оценке клинических исследований и, в частности, исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Показано, что рекомендации Минздрава России, опубликованные в открытом письме всем субъектам обращения лекарственных средств и касающиеся вопросов проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса, нуждаются в дополнительной детализации. На основании проведенного анализа сформулированы рекомендации, направленные на обеспечение защиты участников клинических исследований, а также на сохранение приемлемого уровня качества и достоверности результатов исследований.
Ключевые слова
Об авторах
Д. П. РомодановскийРоссия
Ромодановский Дмитрий Павлович, кандидат медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
А. Л. Хохлов
Россия
Хохлов Александр Леонидович, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН
ул. Революционная, д. 5, Ярославль, 150000
Д. В. Горячев
Россия
Горячев Дмитрий Владимирович, доктор медицинских наук
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Список литературы
1. Горенков ДВ, Хантимирова ЛМ, Шевцов ВА, Рукавишников АВ, Меркулов ВА, Олефир ЮВ. Вспышка нового инфекционного заболевания COVID-19: β-коронавирусы как угроза глобальному здравоохранению. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(1):6–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-1-6-20
2. Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020;5(4):536–44. https://doi.org/10.1038/s41564-020-0695-z
3. Ayittey FK, Ayittey MK, Chiwero NB, Kamasah JS, Dzuvor C. Economic impacts of Wuhan 2019-nCoV on China and the world. J Med Virol. 2020;92(5):473–5. https://doi.org/10.1002/jmv.25706
4. Плотников СИ. Ограничение прав и свобод граждан в период распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19): проблемы теории и практики. Скиф. Вопросы студенческой науки. 2020;(6):265–70.
5. Драницына МА, Захарова ТВ, Ниязов РР. Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ремедиум. 2019;(3):40–7. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-40-47
6. Гильдеева ГН. Полиморфизм: влияние на качество лекарственных средств и актуальные методы анализа. Качественная клиническая практика. 2017;(1):56–60.
7. Ниязов РР, Рождественский ДА, Васильев АН, Гавришина ЕВ, Драницына МА, Куличев ДА. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. Ремедиум. 2018;(7–8):6–19. http://doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19
8. Васильев АН, Кукес ВГ, Меркулов ВА, Бунятян НД, Прокофьев АБ, Романов БК и др. Мировой опыт в оценке взаимозаменяемости препаратов для медицинского применения. Врач. 2015;(8):81–5.
9. Васильев АН, Бунятян НД, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Ромодановский ДП, Горячев ДВ и др. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(9):32–8. https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-9-32-38
10. Лилеева ЕГ, Мирошников АЕ. Исследования биоэквивалентности: психологический портрет добровольца. Universum: медицина и фармакология. 2016;(1–2).
11. Чучалин АГ, Гребенщикова ЕГ, Хохлов АЛ. Пандемия коронавируса: вызовы и уроки для медицинской этики. Медицинская этика. 2020;(2):3–7.
12. Тищенко ПД. Биоэтические вызовы пандемии COVID-19. Медицинская этика. 2020;(2):13–8.
13. Spooner N, Anderson KD, Siple J, Wickremsinhe ER, Xu Y, Lee M. Microsampling: considerations for its use in pharmaceutical drug discovery and development. Bioanalysis. 2019;11(10):1015–38. https://doi.org/10.4155/bio-2019-0041
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Ромодановский Д.П., Хохлов А.Л., Горячев Д.В. Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):6-15. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-6-15
For citation:
Romodanovsky D.P., Khokhlov A.L., Goryachev D.V. Planning Bioequivalence Studies in the Context of the COVID-19 Pandemic. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):6-15. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-6-15