Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз стандартных образцов

Полный текст:

Аннотация

Проведен анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз данных стандартных образцов. Основными объектами изучения и сравнения были выбраны общедоступные базы данных, представленные в виде каталогов стандартных образцов, на официальных сайтах: European Directorate for the Quality of Medicines, United States Pharmacopeia, British Pharmacopoeia, National Institute for Biological Standards and Control. Приведены краткие характеристики каждого из рассматриваемых объектов, представлены результаты сравнительной оценки объема представляемых характеристик на стандартные образцы. Полученные данные позволили оценить существующие международные подходы к созданию баз данных по стандартным образцам и определить основные информационные блоки, которые целесообразно включить при разработке информационно-аналитической базы стандартных образцов. Разработка такой базы будет способствовать совершенствованию организации работ в области создания и систематизации данных о стандартных образцах и повышению эффективности работы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Об авторах

А. В. Козлович
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. Н. Котиков
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. В. Корсун
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. А. Калиничев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/6Rdb43.

2. ГОСТ Р 8.694-2010. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик. М.: Стандартинформ; 2012.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1. М.; 2015. Available from: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#55/z.

4. The National Institute for Biological Standards and Control. Biological reference materials. Available from: https://goo.gl/AYTHzY.

5. British Pharmacopoeia. Reference Standards Catalogue. Available from: https://www.pharmacopoeia.com/Catalogue/Products.

6. United States Pharmacopoeia. Search and Buy Reference Standards. Available from: https://goo.gl/UMNBVt.

7. World Health Organization. International Chemical Reference Substances. Available from: https://goo.gl/8tfBJS.

8. Кайтель С. Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 8-14.

9. European Directorate for the Quality of Medicines. Reference Substances. Available from: https://goo.gl/VLo2zh.

10. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Волкова РА, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Малкова ВИ. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитическиx методов контроля медицинских иммунобиологическиx препаратов (МИБП). Биопрепараты 2010; (4): 8-10.

11. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Экспертиза. Обеспечение стандартными образцами и патогенными штаммами. Available from: http://www.regmed.ru.

12. Совершенствование системы разработки и применения стандартных образцов, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Саканян ЕИ, Климов ВИ, Волкова РА; исполн.: Яшкир ВА, Фадейкина ОВ. М.; 2016. 276 с. № ГР 115111740007. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС АААА-Б17-217012670024-0.


Для цитирования:


Козлович А.В., Котиков В.Н., Корсун Л.В., Калиничев С.А. Анализ международного опыта по созданию информационно-аналитических баз стандартных образцов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(4):242-250.

For citation:


Kozlovich A.V., Kotikov V.N., Korsun L.V., Kalinichev S.A. Analysis of international experience in creating reference standards databases. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(4):242-250. (In Russ.)

Просмотров: 86


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)