Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Взаимозаменяемость препаратов, содержащих глибенкламид

Полный текст:

Аннотация

Проведен анализ проблемы взаимозаменяемости препаратов глибенкламида, которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Установлены ключевые факторы, определяющие взаимозаменяемость препаратов глибенкламида, а также выявлены условия, нарушающие взаимозаменяемость. Особое внимание уделено клинической фармакологии глибенкламида, нежелательным реакциям, вызываемым препаратами сульфонилмочевины. Представлена обобщенная характеристика основных групп препаратов глибенкламида. Обоснована необходимость совершенствования системы координации производства и клинического использования препаратов глибенкламида, что в перспективе позволит обеспечить соответствие воспроизведенных препаратов глибенкламида референтным препаратам.

Об авторах

Г. И. Городецкая
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. В. Ших
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


М. В. Журавлева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. Ю. Сереброва
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. А. Сокова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


О. В. Муслимова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Т. В. Александрова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


И. А. Мазеркина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. Г. Руднев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2015. 274 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650027.

2. Машковский МД. Лекарственные средства. Т. 1. М.: Медицина; 1984.

3. Дедов ИИ, Шестакова МВ, Майоров АЮ, Викулова ОК, Галстян ГР, Кураева ТЛ и др. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Клинические рекомендации. Сахарный диабет 2017; 20(1S): 1-112.

4. Кукес ВГ, Сычев ДА, Андреев ДА, Архипов ВВ, Батищева ГА, Бердникова НГ и др. Клиническая фармакология. 5-е изд. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2015.

5. Robertson RP, Porte D. The glucose receptor a defective mechanism in diabetes mellitus distinct from the beta adrenergic receptor. J Clin. Invest. 1973; 52(4): 870-6.

6. Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes 1988; 37(12): 1595-1607.

7. Matschinsky F, Liang Y, Kesavan P, Wang L, Froguel P, Velho G, et al. Glucokinase as pancreatic beta cell glucose sensor and diabetes gene. J Clin Invest. 1993; 92(5): 2092-8.

8. Шестакова МВ. Реальная клиническая практика лечения сахарного диабета 2 типа в Российской Федерации по данным открытой проспективной наблюдательной программы «ДИА-КОНТРОЛЬ». Сахарный диабет 2011; (4): 75-80.

9. Ashcroft FM, Gribble FM. ATP-sensitive K+ channels and insulin secretion: their role in helht and disease. Diabetologia 1999; 42(8): 903-19.

10. Недосугова ЛВ, Балаболкин МИ. Алгоритм лечения сахарного диабета 2 типа. М.: МедЭкспертПресс; 2008.

11. Muller G, Hartz D, Punter J, Okonomopulos R, Kramer W. Differential interaction of glimepiride and glibenclamide with the beta-cell sulfonylurea receptor. I. Binding characteristics. Biochim Biophys Acta 1994; 1191(2): 267-77.

12. Cozma LS, Luzio SD, Dunseath GJ, Langendorg KW, Pieber T, Owens DR. Comparison of the effects of three insulinotropic drugs on plasma insulin levels after a standard meal. Diabetes Care 2002; 25(8): 1271-6.

13. Hosker JP, Rudenski AS, Burnett MA, Matthews DR, Turner RC. Similar reduction of first- and second-phase β-cell responses at three different glucose levels in type II diabetes and the effect of gliclazide therapy. Metabolism 1989; 38(8): 767-72.

14. Nikolac N, Simundic AM, Katalinic D, Topic E, Cipak A, Zjacic Rotkvic V. Metabolic control in type 2 diabetes is associated with sulfonylurea receptor-1 (SUR-1) but not with KCNJ11 polymorphisms. Arch Med Res. 2009; 40(5): 387-92.

15. Holstein A, Hahn M, Stumvoll M, Kovacs P. The E23K variant of KCNJ11 and the risk for severe sulfonylurea-induced hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2009; 41(5): 387-90.

16. Балаболкин МИ, Креминская ВМ, Клебанова ЕМ. Современная тактика лечения сахарного диабета типа 2. Consilium medicum 2001; 3(11): 535-40.

17. Nyomba BL, Freymond D, Raz I, Stone K, Mott DM, Bogardus C. Skeletal muscle glycogen synthase activity in subjects with non-insulin-dependent diabetes mellitus after glyburide therapy. Metab Clin Exp. 1990; 39(3): 1204-10.

18. De Fronzo RA, Simonson DC. Oral sulfonylurea agents suppress hepatic glucose production in non-insulin-dependent diabetic individuals. Diabetes Care 1984; 7(1): 72-80.

19. Klepzig H, Kober G, Matter C, Luus H, Schneider H, Boedeker KH, et al. Sulfonylureas and ischemic preconditioning. A double-blind, placebo-controlled evolution of glimepiride and glibenclamide. Eur Heart J. 1999; 20(6): 439-46.

20. Bartsch SE, Abberger T, Griesser UJ. Melt granulation of solid dispersions - granulation mechanism, tableting and dissolution behavior. Abstr. 17th Congress of the Austrian Pharmaceutical Society. Graz, 24-26 April, 2003.

21. Wei H, Lobenberg R. Biorelevant dissolution media as a predictive tool for glyburide a class II drug. Eur J Pharm Sci. 2006; 29(1): 45-52.

22. Карпов ОИ. Микронизированный глибенкламид - модификация лекарственной формы и кинетики, нацеленная на результат. Русский медицинский журнал 2006; (26): 1940-3.

23. Glyburide Micronized Description. Available from: https://www.drugs.com/ pro/glyburide-micronized.html.

24. Christ OE, Heptner W, Rupp W. Investigations on absorption, excretion and metabolism in man after administration of 14C-labelled HB 419. Horm Metab Res. 1969; 1 (Suppl. l): 51-4.

25. Городецкий ВВ, Городецкая ГИ, Ших ЕВ, Жуковская АВ. Можно ли вызвать медикаментозную индукцию изоферментов цитохрома P450, метаболизирующих препараты сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом 2 типа с полиморфизмом генов, кодирующих эти изоферменты? Лекарственные препараты и рациональная фармакотерапия 2013; (2): 20-6. Available from: http://macff.ru/images/arhiv/2013-2.pdf.

26. Surendiran A, Pradhan SC, Agraval A, Subrahmanyam DK, Rajan S, Anichavezhi D, et al. Influence of CYP2C9 gene polymorphism on response to glibenclamide in type 2 diabetes mellitus patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011; 67(8): 797-801.

27. Рудакова ИП, Ильина ИГ, Скачилова СЯ, Мелентьева ТА, Михалев ОВ, Самылина ИА. Полиморфизм и свойства лекарственных средств. Фармация 2009; (8): 42-44.

28. Зилов АВ, Моргунова ТБ, Терехова АЛ. Частота гипогликемий и сердечно-сосудистых нарушений на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины по сравнению с другими секретагогами: систематический обзор. Сахарный диабет 2010; (2): 85-90.

29. Carlson RF, Isley WL, Ogrinc FG, Klobucar TR. Efficacy and safety of reformulated, micronized glyburide tablets in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus: a multicenter, double-blind, randomized trial. Clin Ther. 1993; 15(5): 788-96.

30. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru.

31. Анциферов МБ, Майоров АЮ. Использование комбинированного перорального сахароснижающего препарата Глибомет в лечении больных сахарным диабетом 2 типа. М.: Берлин-Хеми/Группа Менарини; 2001.

32. Аметов АС. Сахарный диабет 2 типа. Проблемы и решения. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2012.

33. Donahue SR, Turner KC, Patel S. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide/metformin tablets (Glucovance) versus equivalent doses of glyburide and metformin in patients with type 2 diabetes. Clin Pharmacokinet. 2002; 41(15): 1301-9.

34. Никонова ТВ. Современный алгоритм лечения сахарного диабета типа 2. Кому и как назначать комбинированные сахароснижающие препараты. Consilium medicum 2008; 10(9): 25-9.

35. Eadala P, Waud JP, Matthews SB, Green JT, Campell AK. Quantifying the «hidden» lactose in drugs used for the treatment of gastrointestinal conditions. Aliment Pharmacol Ther. 2009; 29(6): 677-87.

36. Трофимов СВ. Высокомолекулярные эфиры целлюлозы. Механизмы действия в матричных таблетках пролонгирующего действия. Зависимость профиля высвобождения активной субстанции от молекулярной массы и гидрофильных свойств полимера. Фармация и фармакология 2015; 3(5): 18-25.

37. Могилюк В. Лубриканты для твердых лекарственных форм: Compritol 888 ATO и Precirol ATO 5. Фармацевтическая отрасль 2010; (6): 60-3.

38. Suleiman MS, Najib NM. Isolation and physicochemical characterization of solid forms of glibenclamide. Int J Pharm.1989; 50(2): 103-9.

39. Yalkowsky SH, He Y. Handbook of aqueous solubility data. New York: CRC Press; 2003.

40. Трофимов СВ, Степанова ЭФ. Лекарственные формы глибенкламида: современные технологии для решения актуальных проблем. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; (7): 64-7.

41. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 37th edition. 2017. Available from: https://goo.gl/LAUEC2.

42. Романов БК, Сакаева ИВ, Бунятян НД, Васильев АН, Бондарев ВП, Прокофьев АБ и др. Алгоритм оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Российский медицинский журнал 2015; (5): 43-6.

43. Букатина ТМ, Казаков АС, Вельц НЮ, Дармостукова МА, Затолочина КЭ, Аляутдин РН и др. Кетоацидоз как непредвиденная нежелательная реакция ингибиторов SGLT2. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (4): 22-5.

44. Чучалин АГ, Хохлов АЛ, ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XVIII. М.: Видокс; 2017.

45. Научное обоснование, разработка и совершенствование методологии оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Романов БК, Прокофьев АБ, Ягудина РИ; исполн.: Аляутдин РН, Журавлева МВ. М.; 2016. 365 с. № ГР 115111740009. Деп. в ЦИТИС 26.01.2017, № ИКРБС 217012640056-0.


Для цитирования:


Городецкая Г.И., Ших Е.В., Журавлева М.В., Сереброва С.Ю., Сокова Е.А., Муслимова О.В., Александрова Т.В., Мазеркина И.А., Руднев С.Г. Взаимозаменяемость препаратов, содержащих глибенкламид. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(4):199-211.

For citation:


Gorodetskaya G.I., Shikh E.V., Zhuravleva M.V., Serebrova S.Y., Sokova E.A., Muslimova O.V., Aleksandrova T.V., Mazerkina I.A., Rudnev S.G. Interchangeability of glibenclamide-containing drugs. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(4):199-211. (In Russ.)

Просмотров: 76


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)