Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Валидация методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом13C ЯМР-спектроскопии

Полный текст:

Аннотация

Описана процедура валидации методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом13C ЯМР-спектроскопии, которая позволяет измерять мольное отношение аминокислот, входящих в состав глатирамера ацетата, без использования соответствующих стандартных образцов. Проведена оценка правильности, линейности, сходимости, внутрилабораторной прецизионности, и специфичности валидируемой методики. На основе измеренных коэффициентов «найдено : введено» для L-Glu, L-Ala, L-Tyr и L-Lys были рассчитаны систематические погрешности, стандартные отклонения, доверительные интервалы, коэффициенты вариации, F-критерии Фишера и t-критерии Стьюдента результатов измерения мольного отношения аминокислот. Показано, что полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров, представленным в отечественной и зарубежной нормативной документации.

Об авторах

Н. Е. Кузьмина
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. В. Моисеев
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. И. Крылов
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


А. А. Кутин
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. А. Жуков
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Яшкир
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Меркулов
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Шмидт ТЕ. Глатирамера ацетат - препарат первого ряда с двойным действием для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика 2016; 8(4): 77-80.

2. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кутин АА, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Разработка методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом ЯМР-спектроскопии. Химико-фармацевтический журнал 2017; 51(3): 45-8.

3. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Яшкир ВА, Осинцева ЕВ. Возможности использования метода ЯМР при аттестации стандартных образцов. Стандартные образцы 2014; (2): 19-25.

4. Malz F, Jancke H. Validation of quantitative nuclear magnetic resonance. J Pharm Biomed Anal. 2005; 38(5): 813-23.

5. Юргель НВ, ред. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. Методические рекомендации. М.: Спорт и культура-2000; 2007.

6. Береговых ВВ, ред. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств М.: Литтерра; 2008.

7. Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. I. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/ feml.

8. Nuclear Magnetic Resonance. United States Pharmacopoeia. National Formulary USP 40 - NF 35. Rockville; 2016.

9. РМГ 61-2003 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. М.: Издательство стандартов; 2004.

10. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений. М.: Издательство стандартов; 2002.

11. Долитцки Б-З. Способ получения смесей полипептидов с использованием очищенной бромистоводородной кислоты. Патент Российской Федерации, № 2388764 С2; 2010.


Для цитирования:


Кузьмина Н.Е., Моисеев С.В., Крылов В.И., Кутин А.А., Жуков Е.А., Яшкир В.А., Меркулов В.А. Валидация методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом13C ЯМР-спектроскопии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):175-181.

For citation:


Kuz’Mina N.E., Moiseev S.V., Krylov V.I., Kutin A.A., Zhukov E.A., Yashkir V.A., Merkulov V.A. Validation of the procedure for determination of amino acids composition of glatiramer acetate by C-13 NMR spectroscopy. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(3):175-181. (In Russ.)

Просмотров: 79


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)