Современные подходы к оценке биоэквивалентности ингаляционных лекарственных препаратов

Проведен анализ нормативных документов по требованиям к клинической документации (исследованиям) для ингаляционных лекарственных препаратов, включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких у взрослых и детей. Сформулированы основные подходы к оценке эквивалентности ингаляционных лекарственных средств. Систематизированы и описаны лекарственные формы и ингаляционные устройства, необходимые этапы последовательного изучения ингаляционных лекарственных препаратов, представлена методология проведения исследований терапевтической эквивалентности в зависимости от фармакотерапевтической группы препарата, длительности его действия и предполагаемой нозологии, включающая описание требований к выбору исследуемой популяции, дизайну и условиям проведения исследования, рекомендации по выбору доз препаратов, длительности исследования, выбору основных и дополнительных конечных точек эффективности и безопасности ингаляционных лекарственных препаратов.

ингаляционные лекарственные препараты, ингаляционные устройства, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, конечные точки клинических исследований, критерии оценки эффективности и безопасности, orally inhaled products, inhalation devices, pharmacokinetics, pharmacodynamics, bioequivalence, therapeutic equivalence, primary endpoints of clinical trials, efficacy and safety criteria

1. Global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) [Internet]. 2017 [cited 2017 Jul 3]. Available from: http://www.goldcopd.org.

2. Global Initiative for Asthma (GINA). 2015 [cited 2017 Jul 3]. Available from: http://www.ginasthma.org.

3. Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ, Прокопов ИА. Стандартизация дозированных лекарственных форм для ингаляций в Российской Федерации: современное состояние и перспективы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 53-7.

4. ОФС. 1.1.0012.15. Лекарственные формы для ингаляций. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

5. ОФС. 1.4.2.001.15. Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

6. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents Doc. Ref. CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1. London; 2009. Available from: https://goo.gl/ZzEkwi.

7. Олефир ЮВ. Результаты проведенного анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(1): 5-10.

8. Ноников ВЕ, Архипов ВВ, Маринин ВФ, Чельцов ВВ, Бердникова НГ, Петрова ЕС. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов. В кн.: Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 177-86.