Анализ глобальных трендов патентования в радиофармацевтике: диагностика, терапия и тераностика

ВВЕДЕНИЕ. Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) занимают важное место в современной ядерной медицине, являясь основой эффективных методов диагностики, терапии и тераностики онкологических заболеваний. Несмотря на быстрое развитие этой области, комплексный патентный анализ разработок отрасли, который позволил бы выявить ключевые направления научно-технического прогресса, определить лидеров рынка и оценить существующие риски и возможности, до настоящего времени остается недостаточно проработанным. Систематизация и анализ патентной активности в сфере РФЛП позволит не только отследить динамику развития технологий, но и выявить перспективные направления для дальнейших исследований и коммерциализации.

ЦЕЛЬ. Комплексный анализ патентной активности в радиофармацевтике для оценки ее современного состояния и выявления ключевых векторов технологического развития.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исследование выполнено с использованием базы данных «Questel Orbit». Проанализированы 4988 патентных семейств за период 2000–2024 гг. с применением методов патентного и библиометрического анализа, сегментирования научно-технической информации. Критериями отбора служили индексы Международной патентной классификации и ключевые слова на русском и английском языках.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Наблюдается рост патентной активности в мире после 2018 г., связанный с одобрением инновационных препаратов на основе ¹⁷⁷Lu и ⁶⁸Ga. Выделены три основных направления патентования и их доли в патентной базе: диагностика (43%), терапия (23%) и тераностика (34%). Лидерами в области патентования РФЛП выступают США, Китай и страны Европейского союза, обладающие развитой научно-технической базой и значительным коммерческим потенциалом. Определены различия в патентных стратегиях зарубежных и российских организаций. Зарубежные компании предпочитают использовать широкие формулы изобретений: в одном патенте они объединяют целый класс радионуклидов, несколько молекулярных носителей и способов доставки, что обеспечивает широкую правовую охрану и защищает инновации при незначительных изменениях состава препаратов. Такая стратегия позволяет комплексно охранять технологические разработки и создавать устойчивое конкурентное преимущество на рынке. В свою очередь, российские организации склонны оформлять более точечные патенты, ориентированные на конкретные технические решения. Это позволяет защищать отдельные инновации, но не обеспечивает такого широкого охвата и повышает риск обхода патентов конкурентами.

ВЫВОДЫ. Проведенный патентный анализ демонстрирует смещение фокуса научно-технических исследований с традиционных диагностических РФЛП в сторону комплексных тераностических РФЛП, объединяющих диагностические и терапевтические функции. Российская Федерация, несмотря на наличие практических разработок в сфере радиофармацевтики, значительно отстает в патентовании от обозначенных стран-лидеров. Кроме того, выявленная разница в подходах к написанию формул изобретений у зарубежных и российских исследователей и подходов к патентованию в целом подчеркивает необходимость совершенствования стратегий патентования изобретений в России с целью усиления охраны интеллектуальной собственности и стимулирования развития радиофармацевтической отрасли на международном уровне.

1. Zhang S, Wang X, Gao X, et al. Radiopharmaceuticals and their applications in medicine. Signal Transduct Target Ther. 2025;10:1. https://doi.org/10.1038/s41392-024-02041-6

2. Кодина ГЕ, Малышева АО. Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(4):216–30. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-216-230

3. Ковальчук МВ, Деев СМ, Сергунова КА. Таргетная ядерная медицина. Достижения, проблемы и перспективы. Российские нанотехнологии. 2023;18(4):436–55. https://doi.org/10.56304/S1992722323040088 https://doi.org/10.1134/S2635167623700416

4. Filippi L, Chiaravalloti A, Schillaci O, et al. Theranostic approaches in nuclear medicine: Current status and future prospects. Expert Rev Med Devices. 2020;17(4):331–43. https://doi.org/10.1080/17434440.2020.1741348

5. Burkett BJ, Bartlett DJ, McGarrah PW, et al. A review of theranostics: Perspectives on emerging approaches and clinical advancements. Radiol Imaging Cancer. 2023;5(4):e220157. https://doi.org/10.1148/rycan.220157

6. Bodei L, Herrmann K, Schöder H, et al. Radiotheranostics in oncology: Current challenges and emerging opportunities. Nat Rev Clin Oncol. 2022;19(8):534–50. https://doi.org/10.1038/s41571-022-00652-y

7. Ute H, Eder M. [68Ga] Ga-PSMA-11: The first FDA-approved 68Ga-radiopharmaceutical for PET imaging of prostate cancer. Pharmaceuticals (Basel). 2021;14(8):713. https://doi.org/10.3390/ph14080713

8. Шеремет Н. В поисках уникальной молекулы. Территория интеллекта. 2025;(1):22–3.

9. Каприн АД. У радиофармпрепаратов в отечественной медицинской практике большое будущее. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(4):359–61. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-359-361