Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Метод ЯМР в отечественной и зарубежных фармакопеях для оценки качества лекарственных средств

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-8-23

Полный текст:

Аннотация

Изучение опыта различных национальных и мировых фармакопей в области применения метода спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) при контроле качества лекарственных средств актуально ввиду разработки фармакопеи Евразийского экономического союза, а также с учетом политики гармонизации отечественной и международных фармакопей. Цель работы — проведение сравнительного анализа перечня показателей качества лекарственных средств, оцениваемых методом ЯМР, в отечественной и зарубежных фармакопеях. В обзоре обобщен опыт национальных и мировых фармакопей в области применения метода ЯМР при контроле качества лекарственных средств и аттестации фармакопейных стандартных образцов. Проанализированы следующие показатели, оцениваемые данным методом: подтверждение подлинности действующего вещества, определение состава соединений нестехиометрического строения и средней длины полимерной цепи в полимерах и блок-сополимерах, определение абсолютного содержания действующего вещества в лекарственном средстве, идентификация и количественное определение примесей, полиморфизм и кристалличность. Показано, что в области внедрения метода ЯМР в фармакопейный анализ лидируют Фармакопея США и Японская фармакопея. Отмечена положительная динамика внедрения метода ЯМР в Государственной фармакопее Российской Федерации. Показана необходимость внесения изменений в общие фармакопейные статьи «Спектроскопия ядерного магнитного резонанса» и «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд. в рамках гармонизации отечественной фармакопеи с Фармакопеей Евразийского экономического союза и Европейской фармакопеей. Эти изменения заключаются в декларировании возможности прямого способа установления подлинности вещества путем комплексного анализа спектральных данных ЯМР без сравнения спектров испытуемого и стандартных образцов. При аттестации фармакопейных стандартных образцов метод ЯМР необходимо включить в перечень абсолютных методов определения чистоты химических первичных стандартных образцов.

Об авторах

С. В. Моисеев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Моисеев Сергей Владимирович, кандидат химических наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Кузьмина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кузьмина Наталия Евгеньевна, доктор химических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. И. Лутцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лутцева Анна Ивановна, кандидат фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Shu C-H, Wen BJ, Lin KJ. Monitoring the polysaccharide quality of Agaricus blazei in submerged culture by examining molecular weight distribution and TNF-alpha release capability of macrophage cell line RAW 264.7. Biotechnol Lett. 2004;26(4):2061–4.

2. Olafsdottir ES, Omarsdottir S, Paulsen BS, Wagner H. Immunologically active O6-branched (1→3)-β-glucan from the lichen Thamnolia vermicularis var. subuliformis. Phytomedicine. 2003;10(4):318–24. https://doi.org/10.1078/094471103322004811

3. Cozzolino R, Malvagna P, Spina E, Giori A, Fuzzati N, Anelli A, et al. Structural analysis of the polysaccharides from Echinacea angustifolia radix. Carbohydr Polym. 2006;65(3):263–72. https://doi.org/10.1016/j.carbpol.2006.01.012

4. Cheng HN, Neiss TG. Solution NMR spectroscopy of food polysaccharides. Polym Rev. 2012;52(2):81–114. https://doi.org/10.1080/15583724.2012.668154

5. Westphal M, James MFM, Kozek-Langenecker S, Stocker R, Guidet B, Van Aken H. Hydroxyethyl starches: different products — different effects. Anesthesiology. 2009;111(1):187–202. https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e3181a7ec82

6. Yuruk K, Almac E, Ince C. Hydroxyethyl starch solutions and their effect on the microcirculation and tissue oxygenation. Transfus Altern Transfus Med. 2007;3(9):164–72. https://doi.org/10.1111/j.1778-428X.2007.00076.x

7. Lane DA, Lindahl U, eds. Heparin: chemical and biological properties. In: Clinical applications. Boca Raton, Florida: CRC Press; 1989.

8. Guerrini M, Becatti D, Shriver Z, Naggi A, Viswanathan K, Bisio A, et al. Oversulfated chondroitin sulfate is a contaminant in heparin associated with adverse clinical events. Nat Biotechnol. 2008;26(6):669–75. https://doi.org/10.1038/nbt1407

9. Kishimoto TK, Viswanathan K, Ganguly T, Elankumaran S, Smith S, Pelzer K, et al. Contaminated heparin associated with adverse clinical events and activation of the contact system. N Engl J Med. 2008;358(23):2457– 67. https://doi.org/10.1056/nejmoa0803200

10. Censi R, Di Martino P. Polymorph impact on the bioavailability and stability of poorly soluble drugs. Molecules. 2015;20(10):18759–76. https://doi.org/10.3390/molecules201018759

11. Singhal D, Curatolo W. Drug polymorphism and dosage form design: a practical perspective. Adv Drug Deliv Rev. 2004;56(3):335–47. https://doi.org/10.1016/j.addr.2003.10.008

12. Zhou Y, Wang J, Xiao Y, Wang T, Huang X. The effects of polymorphism on physicochemical properties and pharmacodynamics of solid drugs. Curr Pharm Des. 2018;24(21):2375–82. https://doi.org/10.2174/1381612824666180515155425

13. Смирнова ИГ, Гильдеева ГН, Чистяков ВВ. Анализ кристаллической и пространственной структуры лекарственных веществ. Вестник Московского университета. Серия 2: Химия. 2012;53(4):234–40.

14. Brittain HG, ed. Polymorphism in pharmaceutical solids. New York: Marcel Dekker; 1999.

15. Desiraju GR. Supramolecular synthons in crystal engineering — a new organic synthesis. Angew Chem Int Ed Engl. 1995;34(21):2311–27. https://doi.org/10.1002/anie.199523111

16. Reddy DS, Ovchinnikov YE, Shishkin OV, Struchkov YT, Desiraju GR. Supramolecular synthons in crystal engineering. 3. Solid state architecture and synthon robustness in some 2,3-dicyano-5,6-dichloro-1,4-dialkoxybenzenes. J Am Chem Soc. 1996;118(17):4085–9. https://doi.org/10.1021/ja953372u

17. Serezhkin VN, Serezhkina LB. New criterion for conformational polymorphism. Crystallogr Rep. 2012;57(1):33– 42. https://doi.org/10.1134/S1063774511030291

18. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Яшкир ВА, Осинцева ЕВ. Возможности использования метода ядерного магнитного резонанса при аттестации стандартных образцов. Стандартные образцы. 2014;(2):19–25.

19. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Крылов ВИ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Валидация методики определения молярного замещения гидроксиэтилкрахмалов методом 1 Н ЯМР-спектроскопии. Химико-фармацевтический журнал. 2016;50(4):47–51. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-4-47-51 https://doi.org/10.1007/s11094-016-1435-9

20. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кутин АА, Жуков ЕА, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Валидация методики определения аминокислотного состава фармацевтической субстанции «Глатирамера ацетат» методом 13 C ЯМР-спектроскопии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):175–81.

21. Моисеев СВ, Кузьмина НЕ, Крылов ВИ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Валидация методики определения средней молекулярной массы декстранов методом диффузионно-упорядоченной спектроскопии. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(9):60–3. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-9-60-63

22. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Крылов ВИ, Дерябин АС, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Валидация методики подтверждения подлинности фармацевтической субстанции «Бусерелина ацетат» методом ЯМР-спектроскопии. Химико-фармацевтический журнал. 2018;52(2):48–53. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-2-48-53

23. Моисеев СВ, Кузьмина НЕ, Крылов ВИ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Валидация методики количественного определения трифторацетатов в фармацевтической субстанции «глатирамера ацетат» методом 19 F ЯМР-спектроскопии. Химико-фармацевтический журнал. 2018;52(7):61–4. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-7-61-64

24. Моисеев СВ, Кузьмина НЕ, Лутцева АИ. Разработка методик подтверждения подлинности фармацевтических субстанций трипторелина ацетат и гозерелина ацетат методом ЯМР-спектроскопии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):54– 63. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-54-63

25. Kuz’mina NE, Moiseev SV, Khorolskiy MD, Lutceva AI. Development and validation of 2-azaspiro [4,5] decan-3-one (impurity A) in gabapentin determination method using qNMR spectroscopy. Molecules. 2021;26(6):1656. https://doi.org/10.3390/molecules26061656


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Моисеев С.В., Кузьмина Н.Е., Лутцева А.И. Метод ЯМР в отечественной и зарубежных фармакопеях для оценки качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(1):8-23. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-8-23

For citation:


Moiseev S.V., Kuz’mina N.E., Luttseva A.I. NMR as Used in the Russian and Foreign Pharmacopoeias for Quality Control of Medicinal Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(1):8-23. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-8-23

Просмотров: 188


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)