Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы

Проведен анализ международного опыта организации проведения доклинических исследований и применения принципом надлежащей лабораторной практики. Обсуждены вопросы, связанные с использованием лабораторных животных в научных целях в РФ и за рубежом. Определены перспективы совершенствования законодательной базы РФ в области организации проведения доклинических исследований с применением принципом надлежащей лабораторной практики, а также использования лабораторных животных в научных целях.

Preclinical studies, good laboratory practice, laboratory animals, доклинические исследования, надлежащая лабораторная практика, лабораторные животные

1. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.11.2009 № 04И-753/09

2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики».

4. ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

5. Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики».

6. Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 года № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований».

7. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

8. Распоряжение Правительства РФ от 8 ноября 2013 № 2067-р «Утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых соответствует принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР».

9. ГОСТ 31881-2012 «Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP».

10. ГОСТ 31882-2012 «Организация и контроль архивов».

11. ГОСТ 31883-2012 «Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP».

12. ГОСТ 31884-2012 «Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP».

13. ГОСТ 31887-2012 «Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам».

14. ГОСТ 31888-2012 «Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP».

15. ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

16. УК РФ. Статья 245 «Жестокое обращение с животными».

17. Европейская Конвенция об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123).

18. Директива Совета Европы 2010/63/EU.

19. ГОСТ 33215-2014 «Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными».

20. ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами».

21. ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими».

22. ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами».

23. ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями».