Подготовка доклинического обзора для лекарственного препарата по данным научной литературы

Современные требования к регистрационному досье предусматривают предоставление доклинического (неклинического) обзора, включающего данные научной литературы о доклинических исследованиях лекарственного средства и фактические результаты проведенных доклинических исследований заявляемого лекарственного препарата. Для отдельных групп лекарственных препаратов данные научной литературы заменяют собственные доклинические исследования, которые могут оказаться избыточными. Одной из важных функций обзора данных научной литературы является анализ актуализированной информации о доклинических исследованиях лекарственного препарата, результаты которых влияют на оценку эффективности и безопасности препарата и могут изменять соотношение «польза – риск». Цель работы – определить оптимальный формат представления данных научной литературы в доклиническом обзоре, отражающий особенности методологии доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственных средств. Проанализированы нормативные документы Российской Федерации и Евразийского экономического союза, регламентирующие представление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат обзора опубликованных результатов научных работ вместо собственных доклинических исследований. Рассмотрены возможные случаи затруднений в подготовке доклинического обзора по данным научной литературы. В целях систематизации библиографических сведений рекомендован формат представления фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических данных, который соответствует принципам формирования регистрационного досье в формате общего технического документа. Предложенные рекомендации унифицируют подготовку и оформление доклинического обзора, который должен быть информационно-аналитическим источником аргументированной оценки соотношения «польза – риск». Унификация оформления данных, полученных из источников научной литературы, будет облегчать разработчику подготовку надлежащего доклинического обзора и способствовать ускорению процесса получения разрешения на проведение клинического исследования или регистрации лекарственного препарата.

1. Мильчаков КС. Роль обзора научных работ в регистрации воспроизведенного лекарственного средства на территории Российской Федерации и зоне ЕАЭС. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018;(4):99–105. [Milchakov KS. The role of the scientific overviews in the generic drug registration process in the Russian Federation and Eurasian economic union. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug Development and Registration. 2018;(4):99–105 (In Russ.)]

2. Мильчаков КС. Проведение информационных исследований в медицине: советы по стратегиям и ресурсам обзора литературы. Наука и здравоохранение. 2019;21(3):68–76. [Milchakov KS. Doing an information study in medicine: tips about strategies and recourses for literature review. Nauka i zdravookhranenie = Science and Healthcare. 2019;21(3):68–76 (In Russ.)]

3. Стадульская НА, Антипова ЛА. Сложности, возникающие при переводе текстов медико-фармацевтического дискурса. В кн: Развитие и достижения в учебно-методическом обеспечении образовательной деятельности. 69-ая региональная учебно-методическая конференция. Пятигорск; 2015. С. 310–3. [Stadulskaya NA, Antipova LA. Difficulties arising in the translation of texts of medico-pharmaceutical discourse. In: Development and achievements in educational and methodological support of educational activities. 69th regional educational and methodological conference. Pyatigorsk; 2015. P. 310–3 (In Russ.)]

4. Паламарчук АВ, Саркисян ЛТ. Проблемы перевода терминов в медицинских текстах. В кн: Развитие и достижения в учебно-методическом обеспечении образовательной деятельности. 69-ая региональная учебно-методическая конференция. 2015. С. 237–9. [Palamarchuk AV, Sarkisyan LT. Problems of translation of terms in medical texts. In: Development and achievements in educational and methodological support of educational activities. 69th regional educational and methodological conference. Pyatigorsk; 2015. P. 237–9 (In Russ.)]

5. Еремина НВ, Колик ЛГ, Островская РУ, Дурнев АД. Доклинические исследования нейротоксических свойств новых лекарственных препаратов in vivo. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(3):164–76. [Eremina NV, Kolik LG, Ostrovskaya RU, Durnev AD. Preclinical in vivo neurotoxicity studies of drug candidates. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(3):164–76 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-164-176

6. Лычева НА, Макарова МН, Макаров ВГ, Рыбакова АВ. Влияние различных видов анестезии на параметры электрокардиограммы у крыс. Лабораторные животных для научных исследований. 2018;(2):16–23. [Lycheva NA, Makarova MN, Makarov VG, Rybakova AV. Effect of different species of anesthesia on electrocardiogram parameters in rats. Laboratornye zhivotnye dlya nauchnykh issledovaniy = Laboratory Animals for Science. 2018;(2):16–23 (In Russ.)] https://doi.org/10.29296/2618723X-2018-02-02

7. Дорожкин ВИ, Бирюкова НП, Бахмутова ТВ. Современные требования к изучению общетоксического действия фармакологических веществ. Проблемы ветеринарной санитарии, гигиены и экологии. 2019;(2):205–15. [Dorozhkin VI, Biryukova NP, Bakhmutova TV. Modern requirements to the study of general toxic effect of pharmacological substances. Problemy veterinarnoy sanitarii, gigieny i ecologii = Problems of Veterinary Sanitation, Hygiene and Ecology. 2019;(2):205–15 (In Russ.)]