Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов эналаприла
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-4-231-237
Аннотация
Об авторах
Д. П. Ромодановский
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.
Россия
Россия
Главный эксперт Управления по эффективности и безопасности лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
А. Л. Хохлов
Ярославский государственный медицинский университет
д-р мед. наук, проф., член-корр. РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом Института последипломного образования
ул. Революционная, д. 5, Ярославль, 150000, Российская Федерация
А. Е. Мирошников
Ярославский государственный медицинский университет
канд. мед. наук, доцент кафедры клинической фармакологии с курсом Института последипломного образования
ул. Революционная, д. 5, Ярославль, 150000, Российская Федерация
Список литературы
1. Ромодановский ДП, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2015;78(6):19–25. [Romodanovsky DP, Dranitsyna MA, Goryachev DV, Niyazov RR, Gavrishina EV. Design planning and evaluation of the results of bioequivalence studies of highly variable drugs using rosuvastatin as an example. Eksperimentalnaya i klinicheskaya farmakologiya=Experimental and Clinical Pharmacology. 2015;78(6):19–25 (In Russ.)] https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-6-19-25
2. Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ, Меркулов ВА. Высоковариабельные лекарственные препараты – особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):5–10. [Romodanovsky DP, Eremenkova TV, Dranitsyna MA, Goryachev DV, Niyazov RR, Gavrishina EV, Merkulov VA. Highly variable medicines – specific aspects of bioequivalence studies. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya=Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):5–10 (In Russ.)]
3. Davit BM, Conner DP, Fabian-Fritsch B, Haidar SH, Jiang X, Patel DT, et al. Highly variable drugs: observations from bioequivalence data submitted to the FDA for new generic drug applications. AAPS J. 2008;10(1):148–56. https://doi.org/10.1208/s12248-008-9015-x
4. Davit BM, Chen ML, Conner DP, Haidar SH, Kim S, Lee CH, et al. Implementation of a reference-scaled average bioequivalence approach for highly variable generic drug products by the US Food and Drug Administration. AAPS J. 2012;14(4):915–24. https://doi.org/10.1208/s12248-012-9406-x
5. Tothfalusi L, Endrenyi L, Arieta AG. Evaluation of bioequivalence for highly variable drugs with scaled average bioequivalence. Clin Pharmacokinet. 2009;48:725–43. https://doi.org/10.2165/11318040-000000000-00000.
6. Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2003;66(2):60–4. [Zherdev VP, Kolyvanov GB, Litvin AA, Sariev AK. Harmonization of testing drugs for bioequivalence: problems and solutions. Eksperimentalnaya i klinicheskaya farmakologiya=Experimental and Clinical Pharmacology. 2003;66(2):60–4 (In Russ.)] https://doi.org/10.30906/0869-2092-2003-66-2-60-64
7. Смирнов АС, Шнайдер А, Фролов МЮ, Петров ВИ. Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартов. Химико-фармацевтический журнал. 2014;48(5):3–10. [Smirnov AS, Schneider А, Frolov МYu, Petrov VI. Modern criteria of bioequivalence of pharmaceuticals: harmonization of national standards. Khimiko-farmatsevticheskiy zhurnal=Pharmaceutical Chemistry Journal. 2014;48(5):3–10 (In Russ.)]
8. Ромодановский ДП, Горячев ДВ. Актуальные аспекты планирования дизайна исследований биоэквивалентности препаратов аторвастатина. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(1):22–7. [Romodanovsky DP, Goryachev DV. Current aspects of planning bioequivalence studies design for atorvastatin preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya=Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(1):22–7 (In Russ.)]
Рецензия
Для цитирования:
Ромодановский Д.П., Хохлов А.Л., Мирошников А.Е. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов эналаприла. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(4):231-237. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-4-231-237
For citation:
Romodanovsk D.P., Khokhlov A.L., Miroshnikov A.E. Planning and Evaluation of Bioequivalence Studies of Enalapril Products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(4):231-237. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-4-231-237
Просмотров: 755
Послать статью по эл. почте 