ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ «ПОЛЬЗА/РИСК» ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ: АНАЛИЗ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДОСЬЕ

Применение лекарственных растений в лечебных целях (фитотерапия) остается актуальным и в настоящее время. Целью работы является анализ поступивших на экспертизу регистрационных досье на лекарственные растительные препараты в соответствии с требованиями, предъявляемыми к их формированию на основе действующего российского законодательства и методологических подходов к экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных растительных препаратов. Представлены особенности структуры общего технического документа, формируемого для регистрации лекарственных растительных препаратов, в отношении документации по доклиническим и клиническим исследованиям. Рассмотрены современные требования, предъявляемые к оценке безопасности и эффективности лекарственных растительных препаратов в Российской Федерации. Проанализированы особенности проведения доклинических (токсикологических, фармакокинетических и фармакологических) и клинических исследований препаратов. На основании результатов анализа выявлены основные ошибки в подготовке необходимых документов при формировании регистрационного досье на лекарственный растительный препарат, а именно: отсутствие полной информации по доклиническому токсикологическому изучению заявляемого препарата; наличие несоответствий в отражении состава препарата, указанного в различных документах; отсутствие статистического анализа результатов проведенных исследований; ошибки в разработке проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного растительного препарата. Представленные материалы являются актуальными и будут способствовать надлежащему формированию заявителями регистрационных досье на лекарственные растительные препараты.

1. Григорян ЭР. Методический подход к оптимизации ассортимента лекарственных растительных препаратов, используемых в условиях санаторно-курортного реабилитационного комплекса Кавказских Минеральных Вод: дис. … кандидат фармакологических наук. Пятигорск; 2015.

2. Миронов АН, Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Корсун ЛВ, Мочикина ОА. Современные подходы к вопросу стандартизации лекарственного растительного сырья. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013;(2):52–6.

3. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов) форм заключений комиссии экспертов».

5. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья. В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 829– 33.

6. Планирование доклинических и клинических исследований лекарственных средств растительного происхождения. В кн.: Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 3. М.: Полиграф-Плюс; 2014. С. 179–216.

7. Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044–2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. М.: Стандартинформ; 2014.

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

9. Общая фармакопейная статья 1.4.1.0018.15 Настои и отвары. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 2. М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml

10. Крепкова ЛВ, Бортникова ВВ, Сокольская ТА. Некоторые аспекты токсикологического изучения лекарственных препаратов, созданных на основе лекарственного растительного сырья. Фундаментальные исследования 2013;(9–2):256–8.

11. Дополнение № 1. Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности. В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 834–7.

12. Дополнение № 2. Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтрпакетах. В кн.: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К; 2012. С. 838–41.

13. ГОСТ Р 52379–2005. Надлежащая клиническая практика. М.: Стандартинформ; 2005.

14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

17. Лякина МН, Ковалева ЕЛ, Николаева ОБ, Крутикова НМ, Оленина НГ, Колганов ЛА. Группировочные наименования лекарственных растительных средств: необходимость введения, рациональность формирования. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016;(3):9–11.