Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

КОНЦЕПЦИЯ СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16

Полный текст:

Аннотация

Расширение спектра новых лекарственных препаратов приводит к существенному повышению затрат на здравоохранение и, как следствие, появлению воспроизведенных препаратов с более выгодными ценовыми характеристиками. Признание препарата воспроизведенным возможно при наличии достаточных доказательств эквивалентности структурных характеристик действующего вещества и терапевтических характеристик лекарственного препарата. Однако для ряда веществ, представляющих собой многокомпонентную смесь близких по строению соединений, появляется сложность доказательства абсолютного сходства химической структуры и, соответственно, определения субстрата для оценки биодоступности. В связи с этим выделяют отдельную группу сложных небиологических препаратов. В данной статье рассмотрены основные требования ведущих мировых регуляторных органов к доказательству сходства с референтным продуктом препаратов глатирамера ацетата, липосомальных препаратов доксорубицина и наноколлоидных препаратов железа. Показано, что для этих препаратов остается необходимым проведение доклинических и клинических исследований, объем которых определяется на основании оценки их сопоставимости.

Об авторах

Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горячев Дмитрий Владимирович - директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, доктор медицинских наук.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Ю. В. Чернова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Чернова Юлия Вадимовна - Эксперт 2-й категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Н. Е. Уварова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Уварова Наталия Евгеньевна. Эксперт 2-й категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Barros PP. Pharmaceuticals policies in European countries. Adv Health Econ Health Serv Res. 2010; 22: 3-27.

2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350

3. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 24-36.

4. Crommelin DJ, de Vlieger JS, Weinstein V, Muhlebach S, Shah VP, Schellekens H. Different pharmaceutical products need similar terminology. AAPS J. 2014; 16(1): 11-4.

5. de Vlieger JS, Muhlebach S, Shah VP, McNeil SE, Borchard G, Weinstein V, et al. Non-Biological Complex Drugs (NBCDs) and their follow-on versions: time for an editorial section. GaBI J. 2015; 4(4): 167-70.

6. Schellekens H, Klinger E, Muhlebach S, Brin JF, Storm G, Crommelin DJ. The therapeutic equivalence of complex drugs. Regul Toxicol Pharmacol. 2011; 59(1): 176-83.

7. Schellekens H, Stegemann S, Weinstein V, de Vlieger JS, Fluhmann B, Muhlebach S, et al. How to regulate nonbiological complex drugs (NBCD) and their follow-on versions: points to consider. AAPS J. 2014; 16(1): 15-21.

8. Шварц ГЯ, Раменская ГВ. Анализ причин практической невозможности создания генериков Копаксона. Химико-фармацевтический журнал 2012; 46(11): 24-9.

9. Conner J. Glatiramer acetate and therapeutic peptide vaccines for multiple sclerosis. J Autoimmun Cell Resp. 2014; 1: 1-3.

10. Towfic F, Funt JM, Fowler KD, Bakshi S, Blaugrund E, Artyomov MN, et al. Comparing the biological impact of glatiramer acetate with the biological impact of generic. PLoS One 2014; 9(1): e83757.

11. Reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product (EMA/CHMP/SWP/620008/2012).Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184922.pdf

12. Chang HI, Yeh MK. Clinical development of liposome-based drugs: formulation, characterization, and therapeutic efficacy. Int J Nanomed. 2012; 7: 49-60.

13. Mamidi RN, Weng S, Stellar S, Wang C, Yu N, Huang T, et al. Pharmacokinetics, efficacy and toxicity of different pegylated liposomal doxorubicin formulations in preclinical models: is a conventional bioequivalence approach sufficient to ensure therapeutic equivalence of pegylated liposomal doxorubicin products? Cancer Chemother Pharmacol. 2010; 66(6): 1173-84.

14. Draft guidance on doxorubicin hydrochloride. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/%E2%80%A6/Guidances/UCM199635.pdf

15. Reflection paper on the data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product (EMA/CHMP/806058/2009/Rev.02). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500140351.pdf

16. Reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product (EMA/CHMP/SWP/620008/2012). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184922.pdf


Для цитирования:


Горячев Д.В., Чернова Ю.В., Уварова Н.Е. КОНЦЕПЦИЯ СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(1):11-16. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16

For citation:


Goryachev D.V., Chernova Y.V., Uvarova N.E. NON-BIOLOGICAL COMPLEX DRUGS CONCEPT IN GENERIC DRUGS DEVELOPMENT. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(1):11-16. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16

Просмотров: 229


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)