КОНЦЕПЦИЯ СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16
Резюме
Расширение спектра новых лекарственных препаратов приводит к существенному повышению затрат на здравоохранение и, как следствие, появлению воспроизведенных препаратов с более выгодными ценовыми характеристиками. Признание препарата воспроизведенным возможно при наличии достаточных доказательств эквивалентности структурных характеристик действующего вещества и терапевтических характеристик лекарственного препарата. Однако для ряда веществ, представляющих собой многокомпонентную смесь близких по строению соединений, появляется сложность доказательства абсолютного сходства химической структуры и, соответственно, определения субстрата для оценки биодоступности. В связи с этим выделяют отдельную группу сложных небиологических препаратов. В данной статье рассмотрены основные требования ведущих мировых регуляторных органов к доказательству сходства с референтным продуктом препаратов глатирамера ацетата, липосомальных препаратов доксорубицина и наноколлоидных препаратов железа. Показано, что для этих препаратов остается необходимым проведение доклинических и клинических исследований, объем которых определяется на основании оценки их сопоставимости.
Об авторах
Д. В. ГорячевРоссия
Горячев Дмитрий Владимирович - директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, доктор медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Ю. В. Чернова
Россия
Чернова Юлия Вадимовна - Эксперт 2-й категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Н. Е. Уварова
Россия
Уварова Наталия Евгеньевна. Эксперт 2-й категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Список литературы
1. Barros PP. Pharmaceuticals policies in European countries. Adv Health Econ Health Serv Res. 2010; 22: 3-27.
2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350
3. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 24-36.
4. Crommelin DJ, de Vlieger JS, Weinstein V, Muhlebach S, Shah VP, Schellekens H. Different pharmaceutical products need similar terminology. AAPS J. 2014; 16(1): 11-4.
5. de Vlieger JS, Muhlebach S, Shah VP, McNeil SE, Borchard G, Weinstein V, et al. Non-Biological Complex Drugs (NBCDs) and their follow-on versions: time for an editorial section. GaBI J. 2015; 4(4): 167-70.
6. Schellekens H, Klinger E, Muhlebach S, Brin JF, Storm G, Crommelin DJ. The therapeutic equivalence of complex drugs. Regul Toxicol Pharmacol. 2011; 59(1): 176-83.
7. Schellekens H, Stegemann S, Weinstein V, de Vlieger JS, Fluhmann B, Muhlebach S, et al. How to regulate nonbiological complex drugs (NBCD) and their follow-on versions: points to consider. AAPS J. 2014; 16(1): 15-21.
8. Шварц ГЯ, Раменская ГВ. Анализ причин практической невозможности создания генериков Копаксона. Химико-фармацевтический журнал 2012; 46(11): 24-9.
9. Conner J. Glatiramer acetate and therapeutic peptide vaccines for multiple sclerosis. J Autoimmun Cell Resp. 2014; 1: 1-3.
10. Towfic F, Funt JM, Fowler KD, Bakshi S, Blaugrund E, Artyomov MN, et al. Comparing the biological impact of glatiramer acetate with the biological impact of generic. PLoS One 2014; 9(1): e83757.
11. Reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product (EMA/CHMP/SWP/620008/2012).Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184922.pdf
12. Chang HI, Yeh MK. Clinical development of liposome-based drugs: formulation, characterization, and therapeutic efficacy. Int J Nanomed. 2012; 7: 49-60.
13. Mamidi RN, Weng S, Stellar S, Wang C, Yu N, Huang T, et al. Pharmacokinetics, efficacy and toxicity of different pegylated liposomal doxorubicin formulations in preclinical models: is a conventional bioequivalence approach sufficient to ensure therapeutic equivalence of pegylated liposomal doxorubicin products? Cancer Chemother Pharmacol. 2010; 66(6): 1173-84.
14. Draft guidance on doxorubicin hydrochloride. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/%E2%80%A6/Guidances/UCM199635.pdf
15. Reflection paper on the data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product (EMA/CHMP/806058/2009/Rev.02). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500140351.pdf
16. Reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product (EMA/CHMP/SWP/620008/2012). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184922.pdf
Рецензия
Для цитирования:
Горячев Д.В., Чернова Ю.В., Уварова Н.Е. КОНЦЕПЦИЯ СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(1):11-16. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16
For citation:
Goryachev D.V., Chernova Yu.V., Uvarova N.E. NON-BIOLOGICAL COMPLEX DRUGS CONCEPT IN GENERIC DRUGS DEVELOPMENT. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(1):11-16. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-11-16