Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор

Представлены результаты анализа основных требований в области качества к организациям, участвующих в проведении доклинических и клинических исследований, фармаконадзоре. Описаны основные элементы системы менеджмента качества, даны практические рекомендации по их внедрению, проведен анализ часто встречающихся ошибок. Отмечена необходимость внедрения комплексного риск-ориентированного процессного подхода на всех этапах разработки лекарственных препаратов, усовершенствования процедуры по контролю за производством и обращением исследуемых препаратов, обеспечения доступности для общественности и научного сообщества результатов исследований, а также необходимость внедрения в область доклинических и клинических исследований лекарственных средств концепции «встроенного качества», широко применяющейся при производстве лекарственных препаратов.

доклинические исследования, клинические исследования, обеспечение качества, контроль качества, система менеджмента качества, фармаконадзор, управление качеством, preclinical trials, clinical trials, quality assurance, quality control, quality management system, pharmacovigilance, quality management

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ; 2015.

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

3. OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997).

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

5. ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. М.: Стандартинформ; 2005.

6. Распоряжение коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 185 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза».

7. The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://www.ich.org/.

8. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. International Conference on Harmonization; 2008.

9. Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline For Good Clinical Practice E6 (R2). Step 2b version.

10. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

11. FDA Guidance for Industry (2009): Investigator Responsibilities - Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects.

12. ГОСТ Р ИСО 31000-2010. Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ; 2010.

13. ICH Q9 Quality Risk management. International Conference on Harmonization; 2006.