Взаимозаменяемость препаратов левотироксина

Подготовлен обзор данных литературы и нормативных документов по безопасному и эффективному использованию препаратов левотироксина, который имеет менее чем двукратное различие между минимальной токсической дозой и минимальной эффективной концентрацией в крови. Рассмотрена проблема замены препаратов левотироксина, которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости препаратов левотироксина в различных странах. Сформулирована необходимость совершенствования системы координации производства и клинического использования препаратов левотироксина, что в перспективе позволит достичь соответствия воспроизведенных препаратов референтным.

взаимозаменяемость, биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность, воспроизведенные препараты, препараты левотироксина натрия, interchangeability, bioequivalence, therapeutic equivalence, generic medicines, levothyroxine sodium medicines

1. Eskandari S, Loo DD, Dai G, Levy O, Wright EM, Carrasco N. Thyroid Na+/I- symporter. Mechanism, stoichiometry, and specificity. J Biol Chem. 1997; 272: 27230-8.

2. De la Vieja A, Dohan O, Levy O, Carrasco N. Molecular analysis of the sodium/iodide symporter: impact on thyroid and extrathyroid pathophysiology. Physiological Reviews 2000; 80(3): 1083-105.

3. Boron WF. Medical Physiology: A Cellular And Molecular Approach. Philadelphia, PA: Elsevier/Saunders; 2003.

4. Dunn JT, Ray SC. Changes in the structure of thyroglobulin following the administration of thyroid-stimulating hormone. J Biol Chem. 1975; 250: 5801-7.

5. Greer MA, Grimm Y, Studer H. Qualitative changes in the secretion of thyroid hormones induced by iodine deficiency. Endocrinology 1968; 83: 1193-8.

6. Laurberg P. Mechanisms governing the relative proportions of thyroxine and 3,5,3-triiodothyronine in thyroid secretion. Metab Clin Exp. 1984; 33: 379-92.

7. Leonard JL, Kohrle J. Intracellular pathways of iodothyronine metabolism. In: Braverman LE, Utiger RD, eds. The Thyroid. 8th ed. Lippincott, Philadelphia; 2000.

8. Panicker V, Saravanan P, Vaidya B, Evans J, Hattersley AT, Frayling TM, et al. Common variation in the DIO2 gene predicts baseline psychological well-being and response to combination thyroxine plus triiodothyronine therapy in hypothyroid patients. J Clin Endocrinol Metab. 2009; 94(5): 1623-9.

9. Panicker V, Cluett C, Shields B, Murray A, Parnell KS, Perry JR, et al. A common variation in deiodinase 1 gene DIO1 is associated with the relative levels of free thyroxine and triiodothyronine. J Clin Endocrinol Metab. 2008; 93(8): 3075-81.

10. Mendel CM. The Free Hormone Hypothesis: A Physiologically Based Mathematical Model. Endocrine reviews 1989; 10(3): 232-74.

11. Wilber JF, Xu AH. The thyrotropin-releasing hormone gene: cloning, characterization, and transcriptional regulation in the central nervous system, heart, and testis. Thyroid 1998; (8): 897-901.

12. Захаренко РВ. Клинические аспекты заболеваний щитовидной железы у пациентов с кардиальной патологией. Дальневосточный медицинский журнал 2010; (3): 18-22.

13. Вейнтрауб БВ, ред. Молекулярная эндокринология. Фундаментальные исследования и их отражение в клинике. М.: Медицина; 2003.

14. Pearce SHS, Brabant G, Duntas L, Monzani F, Peeters R, Razvi S, Wemeau JL. 2013 ETA Guideline: Management of Subclinical Hypothyroidism. Eur Thyroid J 2013; 2(4): 215-28.

15. Selmer C, Olesen JB, Hansen ML, Lindhardsen J, Olsen AM, Madsen JC, et al. The spectrum of thyroid disease and risk of new onset atrial fibrillation: a large population cohort study. BMJ 2012; 345.

16. Царева ЮО. Особенности дневных колебаний тиреоидных гормонов у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Бюллетень медицинских Интернет-конференций 2014; 4(3): 232. Available from: https://goo.gl/783enU.

17. Некрасова ТА, Стронгин ЛГ, Леденцова ОВ, Казакова ЛВ. Взаимосвязь между уровнем ТТГ и некоторыми факторами сердечно-сосудистого риска при аутоиммунном тиреоидите и субклиническом гипотиреозе. Клиническая и экспериментальная тиреоидология 2014; (2): 16-22.

18. Bartáková J, Potlukova E, Rogalewicz V, Fait T, Schöndorfova D, Telivcka Z, et al. Screening for autoimmune thyroid disorders after spontaneous abortion is cost-saving and it improves the subsequent pregnancy rate. BMC Pregnancy Childbirth 2013; 13: 217.

19. Peroni E, Vigone MC, Mora S, Bassi LA, Pozzi C, Passoni A, Weber G. Congenital hypothyroidism treatment in infants: a comparative study between liquid and tablet formulations of levothyroxine. Hormone Research in Paediatrics 2013; 81(1): 50-4.

20. Garber JR, Cobin RH, Gharib H, Hennessey JV, Klein I, Mechanick JI, et al. Clinical Practice Guidelines for Hypothyroidism in Adults: Cosponsored by the American Association of Clinical Endocrinologists and the American Thyroid Association. Endocr Pract. 2012; 18(6): 988-1028.

21. Gkotsina M, Michalaki M, Mamali I, Markantes G, Sakellaropoulos GC, Kalfarentzos F, et al. Improved levothyroxine pharmacokinetics after bariatric surgery. Thyroid 2013; 23: 414-9.

22. Wenzel KW, Kirschsieper HE. Aspects of the absorption of oral L-thyroxine in normal man. Metabolism 1977; 26: 1-8.

23. Centanni M, Gargano L, Canettieri G, Viceconti N, Franchi A, Delle Fave G, et al. Thyroxine in goiter, Helicobacter pilori infection, and chronic gastritis. N Engl J Med 2006; 354: 1787-95.

24. Hadithi M, de Boer H, Meijer JW, Willekens F, Kerckhaert JA, Heijmans R, et al. Coeliac disease in Dutch patients with Hashimoto’s thyroditis and vice versa. World J Gastroenterol. 2007; 13: 1715-22.

25. Muńoz-Torres M, Varsavsky M, Alonso G. Lactose intolerance revealed by severe resistance to treatment with levothyroxine. Thyroid 2006; 16: 1171-3.

26. Ladas S, Papanikos J, Arapakis G. Lactose malabsorption in Greek adults: correlation of small bowel transit time with the severity of lactose intolerance. Gut 1982; 23: 968-73.

27. Бельмер СВ, Мухина ЮГ, Чубарова АИ, и др. Непереносимость лактозы у детей и взрослых. Вопросы детской диетологии 2004; 2(1): 101-3.

28. Eadala P, Waud JP, Matthews SB, Green JT, Campell AK, Quantifying the «hidden» lactose in drugs used for the treatment of gastrointestinal conditions. Aliment Pharmacol Ther. 2009; 29: 677-87.

29. United States Pharmacopoeia. Available from: http://www.usp.org.

30. Patel H, Stalcup A, Dansereau R, Sakr A. The effect of excipients on the stability of levothyroxine sodium pentahydrate tablets. Int J Pharm. 2003; 264(1-2): 35-43.

31. Emshanova SV, Sadchikova NP, Zuev AP. Drug particle shape and size control: A necessary factor for high-quality drug production. Pharmaceutical Chemistry Journal 2007; 41(1): 40-9.

32. Емшанова СВ. Обеспечение качества отечественных лекарственных средств (оптимизация технологии и совершенствование стандартизации таблетированных лекарственных форм): автореф. дис.. д-ра фарм. наук. М.; 2007.

33. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

34. Фадеев ВВ, Моргунова ТБ. Актуальные вопросы заместительной терапии гипотиреоза. Фарматека 2007; (11): 36-40.

35. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 37th ed. 2017. Available from: https://goo.gl/YDrmMM.

36. American Thyroid Association, Endocrine Society, American Association of Clinical Endocrinologists. Joint statement on the U. S. Food and Drug Administration’s decision regarding bioequivalence of levothyroxine sodium. Thyroid 2004; 14: 486.

37. Wiersinga WM. Adult hypothyroidism. In: Endotext. 2014.

38. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

39. Демидова МА. Проблема взаимозаменяемости препаратов L-тироксина. Эффективная фармакотерапия 2013; 2(22): 8-12. Available from: https://goo.gl/B1gJxy.

40. Мадиярова МШ, Моргунова ТБ, Фадеев ВВ. Лечение первичного гипотиреоза: нерешенные вопросы. Клиническая и экспериментальная тиреоидология 2015; 11(1): 22-34.

41. Мельниченко ГА, Фадеев ВВ, Проскурина ИА, Богданов АН, Городецкий ВВ, Городецкая ГИ. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы. В кн.: Миронов АН, ред. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. М.: Гриф и К; 2012. С. 163-76.