История развития и современное состояние биологических тестов в России
Резюме
Среди общих фармакопейных статей, включенных в действующие издания ведущих фармакопей мира, наиболее проблемными считаются биологические показатели «Пирогенность» и «Аномальная токсичность», целесообразность применения которых очевидна не для всех специалистов. Авторы анализируют причины введения и историю становления биологических методов контроля качества лекарственных средств, а также основные перспективы их дальнейшего развития в Российской Федерации.
Об авторах
М. С. Рябцева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. А. Батуашвили
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Г. А. Сапожникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Н. П. Неугодова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961.
2. Schechtman LM. The Safety Assessment Process - Setting the Scene: An FDA Perspective. ILARJ 2002; 43(Suppl 1): S5-S10. Available from: http://ilarjournal.oxfordjournals.org/.
3. History of Federal Regulation: 1902-Present. Available from: http://www.fdareview.org/history.shtml.
4. Крылов ЮФ, Кивман ГЯ. Биологический контроль безопасности лекарственных средств. М.: Медицина; 1985.
5. U.S.P. 12th edition. 1942.
6. Ситников АГ, Травина ЛА, Багирова ВЛ. ЛАЛ-тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.; 1997.
7. European Pharmacopoeia. 6th edition. 2010.
8. Cussler K. The Scientific Relevance of the ATT - Today and from a historical Perspective. Available from: https://circabc.europa.eu/ sd/a/713b9d43 - 9383 - 4681-a46a-054c6249c40b/ihb%20sept% 202015%205%20Case%20study%201 Klaus%20Cussler.pdf.
9. Гарбе ЙХО, Озборн С, Беггс К, Бопст М, Йос А, Киташова АА. и др. Исключение теста на аномальную токсичность в качестве теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания. Разработка и регистрация лекарственных средств 2015; 2(11): 184-92.
10. FDA [Food and Drug Administration]. 1981b. The Story of The Laws Behind The Labels, Part II: 1938 - The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. FDA Consumer, June, 1981. Available from: http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/historla.html.
11. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.
12. U.S.P. 21th edition. 1985.
13. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008.
14. U.S.P. 22th edition. 1990.
15. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2015.
Рецензия
Для цитирования:
Рябцева М.С., Батуашвили Т.А., Сапожникова Г.А., Неугодова Н.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. История развития и современное состояние биологических тестов в России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(1):11-14.
For citation:
Ryabtseva M.S., Batuashvili T.A., Sapozhnikova G.A., Neugodova N.P., Olefir Yu.V., Merkulov V.A. History and current status of biological tests in Russia. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(1):11-14. (In Russ.)
Просмотров:
763
Послать статью по эл. почте 