Контроль остаточных количеств органических растворителей в фармацевтических субстанциях
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-3-241-243
Аннотация
Органические растворители, которые используются или образуются в процессе производства фармацевтических субстанций, в зависимости от класса токсичности могут представлять опасность для здоровья человека, в связи с чем они подлежат обязательному контролю с установлением предельных норм содержания. Приведены требования и подходы к оценке и установлению предельного содержания органических растворителей в фармацевтических субстанциях, что позволит заявителям определить необходимость нормирования содержания остаточных органических растворителей и включения соответствующего показателя в нормативную документацию или спецификацию либо представления обоснования отсутствия данного показателя для обеспечения безопасности лекарственных средств.
Об авторе
О. А. Матвеева
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Матвеева Оксана Анатольевна, начальник Управления № 3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Матвеева О.А. Контроль остаточных количеств органических растворителей в фармацевтических субстанциях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(3):241-243. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-3-241-243
For citation:
Matveeva O.A. Control of Residual Organic Solvents in Active Substances. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(3):241-243. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-3-241-243
Просмотров: 454
Послать статью по эл. почте 