Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Сравнительная оценка требований к качеству лекарственных препаратов, содержащих диосмин

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-420

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время существует потребность в унификации подходов к стандартизации препаратов диосмина в связи с увеличением объема проведения регистрационной и пострегистрационной экспертизы препаратов этой группы, а также с необходимостью разработки фармакопейной статьи на препараты диосмина для Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Цель работы: определение подхода к стандартизации лекарственных препаратов, содержащих диосмин.

Материалы и методы: объектами исследования служили данные научных публикаций, а также частные монографии ведущих зарубежных фармакопей. Экспериментальная работа проводилась на образцах препаратов диосмина в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 500 и 1000 мг, отечественных и зарубежных производителей. Исследование осуществляли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием на жидкостном хроматографе Agilent 1260 Infinity II DAD System. В качестве стандартных образцов использовали диосмин квалификации USP RS, гесперидин квалификации EP CRS и диосмин для проверки пригодности хроматографической системы квалификации EP CRS для идентификации примесей A, B, C, D, E и F.

Результаты: проведен аналитический обзор требований к качеству лекарственных препаратов, содержащих диосмин, с анализом экспериментальных данных, полученных в ходе регистрационной и пострегистрационной экспертизы российских и зарубежных лекарственных средств. Сравнительный анализ нормативной документации зарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих диосмин, показал различие в подходах к оценке содержания родственных примесей и действующих веществ. Анализ данных литературы, экспериментальных данных и требований нормативных документов в области стандартизации, предъявляемых к стандартизации препаратов, содержащих диосмин, позволяет рекомендовать подход, согласно которому сопутствующие флавоноиды (гесперидин, изорхойфолин, линарин, диосметин), обеспечивающие вклад в фармакологическое действие препарата, нормируются в составе показателя «Количественное определение». Примеси, относящиеся к побочным продуктам при производстве диосмина (примеси А и D), нормируются и оцениваются при испытаниях по показателю «Родственные примеси».

Выводы: предложено проводить оценку содержания сопутствующих флавоноидов (гесперидина, изорхойфолина, линарина, диосметина) в составе показателя «Количественное определение», примеси А и D, а также единичные неидентифицированные примеси и сумму примесей нормировать в показателе «Родственные примеси».

Об авторах

Н. П. Антонова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Антонова Наталия Петровна, кандидат биологических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. П. Шефер
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шефер Елена Павловна, кандидат фармацевтических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. С. Прохватилова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Прохватилова Светлана Степановна, кандидат фармацевтических наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Семенова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Семенова Наталья Евгеньевна 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. Н. Макухин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Макухин Виктор Николаевич 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



С. А. Кучугурин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кучугурин Сергей Александрович 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



М. С. Зотова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Зотова Мария Сергеевна 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Тараховский ЮС, Ким ЮА, Абдрасилов БС, Музафаров ЕН. Флавоноиды: биохимия, биофизика, медицина. Пущино: Sуnchrobook; 2013.

2. Teucrium chamaedrys L. — Дубровник обыкновенный. В кн.: Губанов ИА, Киселева КВ, Новиков ВС, Тихомиров ВН. Иллюстрированный определитель растений Средней России. Т. 3. М.: Товарищество научных изданий КМК; 2004. С. 158.

3. Oesterle OA, Wander G. Über das „Hesperidin” einiger Pflanzen. Helv Chim Acta. 1925;8(1):519–36. https://doi.org/10.1002/hlca.19250080179

4. Талибов ОБ. Диосмин в лечении венозной патологии: основы фармакокинетики и фармакодинамики. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2019;(3):135–40. https://doi.org/10.17116/hirurgia2019031135

5. Иванова ЕВ, Черешнева НД. Ангиопротекторы: диосмин, диосмин+гесперидин. Сравнительная характеристика лекарственных препаратов. В кн.: Современные проблемы медицины и естественных наук. Сборник статей международной научной конференции. Йошкар-Ола: Марийский государственный университет; 2019. С. 94–7.

6. Стойко ЮМ, Цыплящук АВ, Крыжановский СМ, Маркин СМ. Терапия диосмином при хронических заболеваниях вен в условиях амбулаторной практики: результаты неинтервенционного исследования СТАТУС. Флебология. 2020;14(3):230–6. https://doi.org/10.17116/flebo202014031230

7. Каторкина ЕС, Липатов ИС, Тезиков ЮВ, Жернакова ЕВ, Степнова МВ. Эффективность применения диосмина для профилактики прогрессирования венозной недостаточности и нарушений гемостаза при менопаузальной гормональной терапии. В кн.: ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая поликлиника № 15» Г.О. Самара: 70 лет созидания и развития — к новым достижениям. Сборник научных работ научно-практической конференции. Самара: Самарский государственный медицинский университет; 2018. С. 195–6.

8. Del Rı ́o JA, Fuster MD, Gómez P, Porras I, Garcı ́a-Lidón A, Ortuño A. Citrus limon: a source of flavonoids of pharmaceutical interest. Food Chem. 2004;84(3):457–61. https://doi.org/10.1016/S0308-8146(03)00272-3

9. Tanaka T, Tanaka T, Tanaka M, Kuno T. Cancer chemoprevention by citrus pulp and juices containing high amounts of β-cryptoxanthin and hesperidin. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:516981. https://doi.org/10.1155/2012/516981

10. Al-Ashaal HA, El-Sheltawy ST. Antioxidant capacity of hesperidin from Citrus peel using electron spin resonance and cytotoxic activity against human carcinoma cell lines. Pharm Biol. 2011;49(3):276–82. https://doi.org/10.3109/13880209.2010.509734

11. Еремин КИ, Семенов АС, Чернышев ВВ, Пирогов СВ. Промышленный способ получения фармакопейного диосмина и его кристаллическая форма (варианты). Патент Российской Федерации № 2481353 C1; 2011.

12. Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн». Твердая лекарственная форма диосмина. Патент Российской Федерации № 2314812 C2; 2005.

13. Алексеенко ПВ. Комбинированная мягкая лекарственная форма диосмина и троксерутина. Патент Российской Федерации № 2689409 C1; 2018.

14. Кириенко АИ, Богачев ВЮ, Золотухин ИА, Голованова ОВ. Полусинтетический диосмин (Флебодиа 600) в лечении хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Ангиология и сосудистая хирургия. 2006;12(2):73–5.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Антонова Н.П., Шефер Е.П., Прохватилова С.С., Семенова Н.Е., Макухин В.Н., Кучугурин С.А., Зотова М.С. Сравнительная оценка требований к качеству лекарственных препаратов, содержащих диосмин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-420

For citation:


Antonova N.P., Shefer E.P., Prokhvatilova S.S., Semenova N.E., Makukhin V.N., Kuchugurin S.A., Zotova M.S. Comparative assessment of quality requirements for medicinal products containing diosmin. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-420

Просмотров: 43


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)